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PD-L1 が高発現している（TC>=50%）アクショナブルゲノム変化のない局 所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのダトポタマブ デルク ステカン（Dato-DXd）と Rilvegostomig（AZD2936）の併用療法又は Rilvegostomig 単剤療法をペ ムブロリズマブ単剤療法と比較する第 III 相、ランダム化、非盲検、国際共同試験 （TROPION-Lung10）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	67
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	- TROP2 バイオマーカー陽性被験者における PFS（約4年間） PFSは、無作為割付けからBICRによるRECIST第1.1版に基づく病勢進行までの期間、又は死因を問わない死亡と定義する。解析には、無作為割付けされた全ての被験者、無作為割付けされた治験薬の中止、他の抗癌治療又はRECISTガイドライン第1.1版に基づくPDの前に臨床的にPDと判断された被験者を、以下の集団に含める。 ・TROP2バイオマーカー陽性の母集団 指標は、PFSのHRとする。 治験責任医師等によるPFSのHRを感度解析として報告する。 - TROP2 バイオマーカー陽性被験者における OS （約6年間） OSとは、無作為割付けから死因を問わない死亡日までの期間と定義する。本解析には、無作為割付けされた全ての被験者を組み入れる。被験者が無作為割付けされた治療を中止したか、又は他の抗癌治療を受けたかに関わらず、以下の集団を対象とする。 ・TROP2バイオマーカー陽性集団 指標はOSのHRとする。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無