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再発悪性神経膠腫に対する治療用放射性薬剤64Cu-ATSMの有効性を検証するランダム化比較医師主導治験（STEP-64）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	悪性神経膠腫
試験開始日（予定日）	2024-05-01
目標症例数	56
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	A群：BPC療法 悪性神経膠腫に対して保険適用されている化学療法から患者の状態に合わせて治療法を選択する（BPC療法）。 B群：64Cu-ATSM療法 64Cu-ATSM 100 MBq/kgを、各コース1日目に1回、静脈に投与する。1週間を1コースとし、合計4コースまで行う。

試験の内容

主要評価項目	全生存期間
副次評価項目	無増悪生存期間、奏効割合（施設判定）、奏効割合（画像中央判定・B群のみ）、有害事象の発現割合、KPS非悪化割合

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	75歳以下
性別	男女両方
選択基準	1）登録前直近の病理診断により組織学的にWHO2021に基づく悪性神経膠腫（膠芽腫または、grade 3・4星細胞腫、grade 3乏突起膠腫）と診断されている 2）初発時および再発・増悪時のいずれにおいても、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めず、髄腔内播種も認めない（多発性病変は可） 3）がん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊髄転移を有さない 4）登録時の年齢が18歳以上75歳以下 5）KPS（Karnofsky performance status）≧70 6）次に示す悪性神経膠腫に対する標準治療が行われた後に、再発もしくは残存腫瘍が認められている ①局所放射線治療（50 Gy以上） ②TMZ（temozolomide）療法（150～200 mg/m2/day・5日間内服・23日間休薬）を3コース以上 7）登録前90日以内に放射線治療を受けていない 8）登録前21日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない（登録日の同一曜日を許容する。以降同様。） 9）登録前14日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 10）脳腫瘍以外の腫瘍に対する治療として、頭頚部領域（鎖骨より頭側）の放射線治療の既往を有しない 11）登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす ①好中球数≧1500/mm3 ②血小板数≧7.5×104/mm3 ③ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④アラニン・アミノトランスフェラーゼ（AST）≦120 U/L ⑤アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）≦120 U/L ⑥プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）＜1.5（ただし、ワルファリン内服中はPT-INR≦2.5） ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧蛋白尿定性（－）～（2+） 12）妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7週間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも14週間の避妊に同意している。 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1）登録前2年以内の他の悪性腫瘍の既往または合併を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変では2年以内に治療された患者であっても除外しない 2）全身的治療を要する感染症を有している 3）38℃以上の発熱を認める 4）臨床症状または画像所見により診断された間質性肺炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する 5）造影剤アレルギーや閉所恐怖症などを有し造影MRIが実施できない 6）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性である 7）妊娠中または妊娠している可能性のある女性、もしくは授乳中の女性 8）3か月以内の症候性の脳梗塞もしくは心筋梗塞の既往を有する 9）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし