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進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象に一次治療の導入療法又は維持療法としてカルボプラチン併用下又は非併用下でイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）（B7-H3抗体薬物複合体）をアテゾリズマブと併用投与する多施設共同、非盲検、第Ib/II相試験（IDeate-Lung03）

基本情報

進捗状況
対象疾患	進展型小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	123
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	パートA: 用量制限毒性（dose-limiting toxicity: DLT）、治験治療中に発現した有害事象（treatment-emergent adverse event: TEAE）、重篤な有害事象（serious adverse event: SAE）、特に注目すべき有害事象（adverse event of special interest: AESI）、Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）、バイタルサイン測定、標準的な臨床検査項目（血液学的検査、血液生化学検査、及び尿検査）、ECG（心電図） パラメータ、心エコー検査（ECHO）/マルチゲート収集法（ MUGA） スキャン所見、並びに眼科所見 パートB: TEAE、SAE、AESI、ECOG PS、バイタルサイン測定、標準的な臨床検査項目（血液学的検査、血液生化学検査、及び尿検査）、ECGパラメータ、ECHO/MUGAスキャン所見、並びに眼科所見
副次評価項目	パートA及びパートB: 無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）、奏効率（objective response rate: ORR）、奏効期間（duration of response: DoR）、病勢コントロール率（disease control rate: DCR）、臨床的有用率（clinical benefit rate: CBR）、奏効までの期間（time to response: TTR）、測定可能病変の径和（sum of diameters: SoD) の最良変化率、全生存期間（overall survival: OS）、薬物動態（pharmacokinetics: PK）パラメータ、抗薬物抗体（antidrug antibody: ADA）保有割合、ADA発現割合

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無