臨床研究実施計画番号 jRCT2031240088
最終情報更新日：2024年5月16日
登録日：2024年5月16日
ベスレミ® 皮下注250μgシリンジ ベスレミ® 皮下注500μgシリンジ 一般使用成績調査
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る） |
| 試験開始日（予定日） | 2024-03-01 |
| 目標症例数 | 200 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察研究 |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 安全性に関する事項 1．有害事象及び副作用（不明事象も含む）の重症度、発現頻度等 2．患者背景因子別の有害事象及び副作用 3．器官別大分類ごとの有害事象及び副作用、重篤な有害事象及び副作用 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 有効性に関する事項 1．血液学的完全奏功（CHR）率、経時的CHR率、CHR持続率 2．分子遺伝学的奏功（MR）率 3．ヘマトクリット値、白血球数、血小板数、瀉血頻度の絶対値（回数）のベースラインからの推移 4．ヘマトクリット値、白血球数、血小板数、瀉血頻度の絶対値（回数）のベースラインからの変化量 5．JAK2 V617Fアレルバーデン値のベースラインからの推移 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 15歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）患者のうち、 1．本調査への参加に同意した患者 2．本調査の調査契約締結以降に本剤が投与された患者 |
| 除外基準 | ベスレミの添付文書において、投与禁忌に該当する患者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | ファーマエッセンシアジャパン株式会社 開発本部 PMS部 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 開発本部 PMS部 |
|---|---|
| 所属機関 | ファーマエッセンシアジャパン株式会社 |
| 所属部署 | 開発本部 PMS部 |
| 郵便番号 | 107-0051 |
| 住所 | 東京都港区元赤坂1-3-13 赤坂センタービル12階 |
| 電話 | 03-6910-5103 |
| FAX | 03-6910-5109 |
| pej-pms_jpn@pharmaessentia.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。