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再発、進行又は転移性固形がん患者を対象にネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体LY4101174を検討する第I相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	転移性固形がん 再発性固形がん 進行性固形がん
試験開始日（予定日）	2024-06-01
目標症例数	280
臨床研究実施国	アメリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	医薬品: LY4101174 静脈内 【試験群】 被験薬：LY4101174（用量漸増パート, コホートA1) LY4101174の用量を漸増して静脈内(IV)投与する 介入の内容：被験薬：LY4101174 被験薬: LY4101174 (用量最適化パート, コホートA2) 用量漸増パートで、IV投与されたLY4101174を2つ以上の用量で比較評価する 介入の内容：被験薬：LY4101174 被験薬：LY4101174 (用量拡大パート, コホートB1, B2, C1-C5) LY4101174をIV投与する 介入の内容：被験薬：LY4101174

試験の内容

主要評価項目	第Ia相：LY4101174の推奨用量を決定するため [時間枠：最初の2サイクル(28日間)] 用量制限毒性 (DLTs) が発現した被験者数 第Ia相：LY4101174の第II相試験推奨用量(RP2D)／最適用量を決定するため [時間枠：最初の2サイクル(28日間)] DLTsが発現した被験者数 第Ib相：LY4101174 単剤投与の抗腫瘍活性を評価するため：全奏効率 (ORR) [時間枠：最大約48ヵ月または4年] 固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインv1.1 (RECIST 1.1) に基づく治験責任医師の判定によるORR
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	以下のいずれかの固形がん患者： コホートA1：尿路上皮癌、トリプルネガティブ乳癌、非小細胞肺癌、食道癌、膵癌、卵巣癌、子宮頸癌（扁平上皮癌）、頭頸部扁平上皮癌または前立腺癌 コホートA2/B1/B2：尿路上皮癌 コホートC1：トリプルネガティブ乳癌 コホートC2：非小細胞肺癌 コホートC3：卵巣癌又は卵管癌 コホートC4：子宮頸癌 コホートC5：頭頚部扁平上皮癌 全身療法歴の基準： コホートA1/C1-5：担当治験責任医師により適切な候補とみなされたすべての標準療法を受けた者、又は疾患に対して利用できる標準療法がない者。前治療の数に制限は設けない。 コホートA2/B1/B2：進行又は転移性癌の治療レジメンを1 回以上受けたことがある者。過去の療法の数に制限は設けない。 エンホルツマブ ベドチンの投与歴のある被験者要件： コホートA1/A2/C1-5: エンホルツマブ ベドチンの治療歴の有無は問わない。 コホートB1：転移性／進行癌の治療としてエンホルツマブ ベドチンが未投与である者。 コホートB2：転移性／進行癌の治療としてエンホルツマブ ベドチンを投与した者。 疾患の測定可能性： コホートA1：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1 に定義されている測定可能又は測定不能病変がある コホートA2/B1/B2/C1-5：RECIST v1.1 に定義されているとおりに必要な測定可能病変がある 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが0又は1 適切な保存腫瘍組織検体がある、又は実施国の規制により許可される場合はスクリーニング時の生検を受けることができる。
除外基準	コントロール不良の中枢神経系 (CNS) 転移歴が既知又は疑われる者 コントロール不良の高カルシウム血症を有する者 コントロール不良の糖尿病の者 角膜症のエビデンスがある者、又は角膜移植歴のある者 前治療による重篤な未回復の毒性がある者 重大な心血管系疾患 現在腸閉塞である、又は3 ヵ月間以内に腸閉塞の既往歴がある 最近の血栓塞栓性事象又は出血障害 心拍数で、Fredericia補正式を用いた平均補正QT間隔（QTcF）が 470 ミリ秒以上延長 肺炎／間質性肺疾患の既往歴がある者 エンホルツマブ ベドチンを投与したときにグレード3以上の皮膚毒性が発現した者 妊娠中、授乳中、または治験期間中もしくは試験介入の最終投与から30日間以内に授乳する予定がある方

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無