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重症好酸球性喘息患者において、dexpramipexole 52週間経口投与時の有効性、安全性及び耐容性を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照比較試験（EXHALE-2）

基本情報

進捗状況
対象疾患	重症気管支喘息
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Day 1（ベースライン、投与前）から52週間の年間重度喘息増悪率 重度の喘息増悪を有する患者とは、ステロイド薬全身投与を3日以上、または喘息による救急治療、入院、あるいはステロイド薬全身投与を必要とする喘息症状の悪化を来した患者。
副次評価項目	1. 気管支拡張薬投与前1秒間努力呼気量［（1秒量）］（pre-BD FEV1）のベースライン（投与前）からの絶対変化[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52] 2. Asthma Control Questionnaire-6（ACQ-6）のベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52] 3. Standardized version of Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older（AQLQ+12）のベースラインからWeek 52までの変化 [Time frame: Day１(ベースライン、投与前)からWeek 52] 4. Week 52の救急治療あるいは入院を必要とする年間喘息増悪率（AAER）[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)からWeek 52] 5. Week 4からWeek 52のAAER [Time frame: Week 4からWeek 52] 6. AECのベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52] 7. 努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化の平均[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 36、44、52] 8. 努力肺活量（FVC）のベースラインの変化[Time frame: Day１(ベースライン、投与前)、Week 4、12、20、28、36、44、52] 9. 気管支拡張薬投与後FEV1のベースラインからの変化[Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52] 10. ピークフロー（PEF）のベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52] 11. 最初の重度喘息増悪までの期間 [Time Frame: Week 52まで] 12. 喘息症状スコアのベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52] 13. The EuroQol 5-dimensional questionnaire（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化 [Time frame: Day１(ベースライン，投与前)からWeek 52]

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	99
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無