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先行するamlitelimabの喘息臨床試験の投与期間を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する長期継続投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	喘息
試験開始日（予定日）	2024-05-22
目標症例数	380
臨床研究実施国	アルゼンチン/チリ/韓国/ポーランド/英国/米国/ハンガリー/南アフリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤：Amlitelimab 　剤形：注射液、投与経路：皮下注射 薬剤：プラセボ 　剤形：注射液、投与経路：皮下注射 投与群： - 治験用：投与群1 治験実施計画書に従ってAmlitelimabを皮下投与する。 - 治験用：投与群2 治験実施計画書に従ってプラセボを皮下投与する。

試験の内容

主要評価項目	1. 治験薬投与下で発現した有害事象を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験の治験終了［EOS］）まで］ 治験薬投与下で発現した有害事象を発現した被験者の割合
副次評価項目	1. 特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験のEOS）まで］ 2. 先行試験のベースラインからの投与期間における重度の増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験の投与終了［EOT］）まで］ 重度の増悪イベントを以下のとおり定義する： 3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイドの一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、又は、コルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診。 3. LTS17510試験のベースラインからの投与期間における重度の増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 重度の増悪イベントの定義については、副次的な評価項目2参照。 4. LTS17510試験のベースラインからの初回増悪イベント発現までの時間 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 5. 先行試験のベースラインからの投与期間における入院、救急治療室又は緊急治療来院を要する重度の喘息増悪の年間発現率 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 重度の喘息増悪を以下のとおり定義する： 3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイドの一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、又は、コルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診。 6. LTS17510試験のベースラインからの投与期間における入院、救急治療室又は緊急治療来院を要する重度の喘息増悪の年間発現率 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 重度の喘息増悪については、副次的な評価項目5参照。 7. 気管支拡張薬（BD）投与前及びBD投与後の努力肺活量の1秒量（FEV1）の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 8. BD投与前及びBD投与後のFEV1の各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 9. BD投与前及びBD投与後の最大呼気流量（PEF）の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 10. BD投与前及びBD投与後のPEFの各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 11. BD投与前及びBD投与後の努力肺活量（FVC）の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 12. BD投与前及びBD投与後のFVCの各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 13. BD投与前及びBD投与後の最大中間呼気流量（FEF）25%～75%の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 14. BD投与前及びBD投与後のFEF 25%～75%の各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 15. 喘息コントロール質問票（ACQ）-5、ACQ-6及びACQ-7スコアの先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ ACQは、喘息コントロールの適切性、及び自然発生的又は治療の結果として発生する可能性がある喘息コントロールの変化を測定する検証済みの質問票である。ACQの各項目は、7段階の回答尺度（0 = 障害なし、6 = 最大限の障害あり）で測定する。ACQスコアは項目の回答の平均であり、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲となる。 16. ACQ-5、ACQ-6及びACQ-7スコアのLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ ACQについては、副次的な評価項目15参照。 17. 呼気中一酸化窒素（FeNO）の先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 18. FeNOのLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 19. amlitelimab血清中濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験のEOS）まで］ 20. 抗amlitelimab抗体陽性反応の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験のEOS）まで］ 21. 喘息患者の生活の質（QOL）に関するアンケート（標準活動版）（AQLQ［S］）自己管理スコアの先行試験のベースライン及びLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ AQLQ（S）は、過去2週間における喘息の結果として12歳以上の青年及び成人にとって最も困難な機能障害を測定するために、自己記入式患者報告アウトカムとしてデザインされた。この質問票は32項目で構成され、各項目は7段階のリッカート尺度で1～7で評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	75歳以下
性別	男女両方
選択基準	- 治験実施計画書に従って先行試験の投与期間を完了した中等症から重症の喘息患者。 - 中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）療法（1日当たりフルチカゾンプロピオン酸エステルを500 μg以上［又は同等のICS用量］、フルチカゾンプロピオン酸エステルは最大2000 μg/日［又は臨床的に同等の用量］まで）と2剤目又は3剤目の長期管理薬（長時間作用性ベータ刺激薬［LABA］、ロイコトリエン受容体拮抗薬［LTRA］、長時間作用性抗コリン薬［LAMA］、メチルキサンチン薬など）による基礎治療を受けた被験者。先行試験参加期間中の維持療法のための経口コルチコステロイド（OCS）（prednisone又は同等品を最大毎日15 mg又は隔日30 mgまで）の有無は問わない。 日本に対する注釈：被験者は1日当たり400 μg以上のフルチカゾンプロピオン酸エステル又は同等品の投与を受けていなければならない。 - 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法； 女性被験者 - 妊娠可能でない。 - 妊娠中又は授乳中でない。 - 卵子を提供又は凍結保存しない。 男性被験者 - 精子を提供又は凍結保存しない。
除外基準	以下のいずれかの基準に該当する被験者は、治験の組入れ対象から除外する。 - 喘息以外の慢性肺疾患。 - 新たな疾患を発現した被験者若しくは既に認められている疾患に変化があった被験者、又は組入れ前に新たな治療若しくは薬剤を要し、（治験責任［分担］医師の医学的判断により）本治験への参加に悪影響を及ぼす被験者、又は治験薬の投与中止が必要となる被験者。 - 現喫煙者、又は何らかの製品を能動的に吸引している者及び／又は大麻使用者。 - 治験責任（分担）医師が重要と考える、アルコールを含む処方薬又は薬物乱用。 - 先行試験への参加中、新たな疾患や状態又は重要な臨床検査異常が発現し、治験責任（分担）医師の見解により、参加者に不当なリスクを及ぼす可能性があることを示された被験者。 - 治験薬、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの被験者。 - 規制又は法秩序のため施設に収容されている者；法的に収容されている囚人又は拘留者。 - 理由の如何にかかわらず、医学的又は臨床的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された被験者、若しくは治験手順の遵守が難しい被験者。 - 実施医療機関の被雇用者又は本治験の実施に直接関与するそれ以外の個人、又はそれらの家族である者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり