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先行するamlitelimabの喘息臨床試験の投与期間を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する長期継続投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	喘息
試験開始日（予定日）
目標症例数	380
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 治験薬投与下で発現した有害事象を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験の治験終了［EOS］）まで］ 治験薬投与下で発現した有害事象を発現した被験者の割合
副次評価項目	1. 特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験のEOS）まで］ 2. 先行試験のベースラインからの投与期間における重度の増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験の投与終了［EOT］）まで］ 重度の増悪イベントを以下のとおり定義する： 3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイドの一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、又は、コルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診。 3. LTS17510試験のベースラインからの投与期間における重度の増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 重度の増悪イベントの定義については、副次的な評価項目2参照。 4. LTS17510試験のベースラインからの初回増悪イベント発現までの時間 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 5. 先行試験のベースラインからの投与期間における入院、救急治療室又は緊急治療来院を要する重度の喘息増悪の年間発現率 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 重度の喘息増悪を以下のとおり定義する： 3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイドの一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、又は、コルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診。 6. LTS17510試験のベースラインからの投与期間における入院、救急治療室又は緊急治療来院を要する重度の喘息増悪の年間発現率 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 重度の喘息増悪については、副次的な評価項目5参照。 7. 気管支拡張薬（BD）投与前及びBD投与後の努力肺活量の1秒量（FEV1）の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 8. BD投与前及びBD投与後のFEV1の各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 9. BD投与前及びBD投与後の最大呼気流量（PEF）の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 10. BD投与前及びBD投与後のPEFの各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 11. BD投与前及びBD投与後の努力肺活量（FVC）の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 12. BD投与前及びBD投与後のFVCの各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 13. BD投与前及びBD投与後の最大中間呼気流量（FEF）25%～75%の各スパイロメトリー評価項目における先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 14. BD投与前及びBD投与後のFEF 25%～75%の各スパイロメトリー評価項目におけるLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 15. 喘息コントロール質問票（ACQ）-5、ACQ-6及びACQ-7スコアの先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ ACQは、喘息コントロールの適切性、及び自然発生的又は治療の結果として発生する可能性がある喘息コントロールの変化を測定する検証済みの質問票である。ACQの各項目は、7段階の回答尺度（0 = 障害なし、6 = 最大限の障害あり）で測定する。ACQスコアは項目の回答の平均であり、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲となる。 16. ACQ-5、ACQ-6及びACQ-7スコアのLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ ACQについては、副次的な評価項目15参照。 17. 呼気中一酸化窒素（FeNO）の先行試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 18. FeNOのLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：LTS17510試験のベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ 19. amlitelimab血清中濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験のEOS）まで］ 20. 抗amlitelimab抗体陽性反応の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 156（LTS17510試験のEOS）まで］ 21. 喘息患者の生活の質（QOL）に関するアンケート（標準活動版）（AQLQ［S］）自己管理スコアの先行試験のベースライン及びLTS17510試験のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 144（LTS17510試験のEOT）まで］ AQLQ（S）は、過去2週間における喘息の結果として12歳以上の青年及び成人にとって最も困難な機能障害を測定するために、自己記入式患者報告アウトカムとしてデザインされた。この質問票は32項目で構成され、各項目は7段階のリッカート尺度で1～7で評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	75
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無