臨床研究実施計画番号 jRCT2031240064
最終情報更新日：2025年3月11日
登録日：2024年5月7日
[M23-703] 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にlutikizumab による導入療法及び維持療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 潰瘍性大腸炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 評価項目 内視鏡的改善を達成した被験者の割合 評価方法 内視鏡的改善は，Mayo内視鏡サブスコア（ESS）が０又は１であることと定義する。内視鏡検査は盲検下の中央判定者が評価し，以下の尺度に従ってスコア化する。 ０ー正常な外観の粘膜 １ー軽症（紅斑，血管像の減少） ２ー中等症（著明な紅斑，血管像の消失，脆弱性，びらん） ３ー重症（自然出血，潰瘍） 評価期間 12週 評価項目 有害事象（AE）が認められた被験者数 評価方法 治験薬との因果関係の有無にかかわらず，治験薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。 評価期間 64週頃まで |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06257875 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。