[M23-721] 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を対象にLivmoniplimabとBudigalimab及び化学療法の併用療法の至適用量，安全性及び有効性を，ペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する第II/III 相無作為化試験-LIVIGNO-4

臨床研究実施計画番号 jRCT2031240062

最終情報更新日：2025年5月23日

登録日：2024年5月7日

[M23-721] 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を対象にLivmoniplimabとBudigalimab及び化学療法の併用療法の至適用量，安全性及び有効性を，ペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する第II/III 相無作為化試験-LIVIGNO-4

基本情報

進捗状況
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	840
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

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試験の内容

主要評価項目	Stage 1：最良総合効果（BOR）（完全奏効（CR）/ 部分奏効（PR））［評価期間:最長21ヵ月まで］ BORは抗がん剤による後治療の開始前に，治験責任（分担）医師が任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき判定したCR 又はPR の達成と定義。ORR（BOR［CR/PR］を達成した被験者の割合と定義）を要約する。 Stage 2：全生存期間（OS）［評価期間:最長55ヵ月まで］ OSは無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義する。
副次評価項目	Stage 1：無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長21ヵ月まで］ PFSは無作為化から，RECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が進行（PD）と最初に確認するまで，又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間とする。 Stage 1：奏効期間（DOR）［評価期間:最長21ヵ月まで］ DORは最初のCR/PR から，RECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師がPD と最初に確認するまで，又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間とする。 Stage 1:OS［評価期間:最長21ヵ月まで］ OSは無作為化から原因を問わない死亡までの期間とする。 Stage 2：無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長55ヵ月まで］ PFSは無作為化から，RECIST 第1.1 版に基づき盲検独立中央判定（BICR）によりPD と最初に確認するまで，又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間とする。 Stage 2：最良総合効果（BOR）（完全奏効（CR）/ 部分奏効（PR））［評価期間:最長55ヵ月まで］ BOR（CR/PR）は抗がん剤による後治療の開始前に，BICR により任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき判定したCR/PR の達成と定義する。ORR（BICR により判定したRECIST 第1.1 版に基づくBOR［CR/PR］を達成した被験者の割合と定義）を要約する。 Stage 2：欧州がん研究治療機関生活の質質問票17（EORTC QLQ-F17）の身体機能（PF）領域により評価したPF のベースラインからの変化量［評価期間:最長55ヵ月まで］ EORTC QLQ-F17 は，EORTC QLQ-C30 の機能尺度及び全般的健康状態/ 生活の質尺度のみを含む17 項目の短縮版である。QLQ-F17 には，身体機能（PF），役割機能（RF），感情的機能（EF），認知機能（CF）及び社会的機能（SF）の尺度並びに全般的健康状態/ 生活の質（QL）尺度が含まれる（文言は元のものと同じ）。被験者は1 から4（1 = 全くあてはまらない，2 = 少しあてはまる，3 = 相当程度にあてはまる，4 = 非常によくあてはまる）の4 段階尺度で各項目を評価する。 Stage 2：NSCLC 症状評価質問票（NSCLC-SAQ）のベースラインから変化量。［評価期間:最長55ヵ月まで］ NSCLC-SAQ はNSCLC の5 つの症状（咳嗽，疼痛，呼吸困難，疲労及び食欲減退）を評価する7 項目からなる尺度である。想起期間は「過去7 日間」である。各項目は5 段階の評価尺度であり，内容（強度又は頻度）に応じて0「<症状>なし」から4「極めて重度の<症状>」又は0「まったくない」から4「常に」の文言からなる。 Stage 2：EORTC QLQ-F17 の全般的健康状態/ 生活の質領域により評価した生活の質のベースラインからの変化量［評価期間:最長55ヵ月まで］ EORTC QLQ-F17 は，EORTC QLQ-C30 の機能尺度及び全般的健康状態/ 生活の質尺度のみを含む17 項目の短縮版である。QLQ-F17 には，身体機能（PF），役割機能（RF），感情的機能（EF），認知機能（CF）及び社会的機能（SF）の尺度並びに全般的健康状態/ 生活の質（QL）尺度が含まれる（文言は元のものと同じ）。被験者は1 から4（1 = 全くあてはまらない，2 = 少しあてはまる，3 = 相当程度にあてはまる，4 = 非常によくあてはまる）の4 段階尺度で各項目を評価する。

主要評価項目

Stage 1：最良総合効果（BOR）（完全奏効（CR）/ 部分奏効（PR））［評価期間:最長21ヵ月まで］ BORは抗がん剤による後治療の開始前に，治験責任（分担）医師が任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき判定したCR 又はPR の達成と定義。ORR（BOR［CR/PR］を達成した被験者の割合と定義）を要約する。 Stage 2：全生存期間（OS）［評価期間:最長55ヵ月まで］ OSは無作為化から原因を問わない死亡までの期間と定義する。

副次評価項目

Stage 1：無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長21ヵ月まで］ PFSは無作為化から，RECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が進行（PD）と最初に確認するまで，又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間とする。 Stage 1：奏効期間（DOR）［評価期間:最長21ヵ月まで］ DORは最初のCR/PR から，RECIST 第1.1 版に基づき治験責任（分担）医師がPD と最初に確認するまで，又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間とする。 Stage 1:OS［評価期間:最長21ヵ月まで］ OSは無作為化から原因を問わない死亡までの期間とする。 Stage 2：無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長55ヵ月まで］ PFSは無作為化から，RECIST 第1.1 版に基づき盲検独立中央判定（BICR）によりPD と最初に確認するまで，又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間とする。 Stage 2：最良総合効果（BOR）（完全奏効（CR）/ 部分奏効（PR））［評価期間:最長55ヵ月まで］ BOR（CR/PR）は抗がん剤による後治療の開始前に，BICR により任意の時点でRECIST 第1.1 版に基づき判定したCR/PR の達成と定義する。ORR（BICR により判定したRECIST 第1.1 版に基づくBOR［CR/PR］を達成した被験者の割合と定義）を要約する。 Stage 2：欧州がん研究治療機関生活の質質問票17（EORTC QLQ-F17）の身体機能（PF）領域により評価したPF のベースラインからの変化量［評価期間:最長55ヵ月まで］ EORTC QLQ-F17 は，EORTC QLQ-C30 の機能尺度及び全般的健康状態/ 生活の質尺度のみを含む17 項目の短縮版である。QLQ-F17 には，身体機能（PF），役割機能（RF），感情的機能（EF），認知機能（CF）及び社会的機能（SF）の尺度並びに全般的健康状態/ 生活の質（QL）尺度が含まれる（文言は元のものと同じ）。被験者は1 から4（1 = 全くあてはまらない，2 = 少しあてはまる，3 = 相当程度にあてはまる，4 = 非常によくあてはまる）の4 段階尺度で各項目を評価する。 Stage 2：NSCLC 症状評価質問票（NSCLC-SAQ）のベースラインから変化量。［評価期間:最長55ヵ月まで］ NSCLC-SAQ はNSCLC の5 つの症状（咳嗽，疼痛，呼吸困難，疲労及び食欲減退）を評価する7 項目からなる尺度である。想起期間は「過去7 日間」である。各項目は5 段階の評価尺度であり，内容（強度又は頻度）に応じて0「<症状>なし」から4「極めて重度の<症状>」又は0「まったくない」から4「常に」の文言からなる。 Stage 2：EORTC QLQ-F17 の全般的健康状態/ 生活の質領域により評価した生活の質のベースラインからの変化量［評価期間:最長55ヵ月まで］ EORTC QLQ-F17 は，EORTC QLQ-C30 の機能尺度及び全般的健康状態/ 生活の質尺度のみを含む17 項目の短縮版である。QLQ-F17 には，身体機能（PF），役割機能（RF），感情的機能（EF），認知機能（CF）及び社会的機能（SF）の尺度並びに全般的健康状態/ 生活の質（QL）尺度が含まれる（文言は元のものと同じ）。被験者は1 から4（1 = 全くあてはまらない，2 = 少しあてはまる，3 = 相当程度にあてはまる，4 = 非常によくあてはまる）の4 段階尺度で各項目を評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

研究責任医師
研究責任医師以外の責任者
研究資金等の提供組織名称
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT06236438

問い合わせ窓口

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