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再発型多発性硬化症、一次性進行型多発性硬化症、又は再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症患者を対象としたtolebrutinibの長期安全性及び忍容性を検討する介入、第III相継続投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	再発型多発性硬化症 二次性進行型多発性硬化症 一次性進行型多発性硬化症
試験開始日（予定日）
目標症例数	2500
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び治験薬の投与中止に至ったAEを発現した被験者数 ［評価期間：被験者毎にベースラインから治験終了までの約3年］ 2. 臨床的に重要な可能性のある異常（PCSA）が認められた被験者数 ［評価期間：被験者毎にベースラインから治験終了までの約3年］ PCSAは、治験期間中の臨床検査、ECG又はバイタルサイン、並びに磁気共鳴画像（MRI）の安全性に関連する所見に基づき決定される。
副次評価項目	1. ピボタル試験からの被験者のみ：6か月間の持続が確認された障害悪化（RMSの場合、確認された障害悪化［CDW］）又は確認された障害進行（PPMS及びNRSPMSの場合、確認された障害進行［CDP］）発現までの時間。 ［評価期間：被験者毎にベースラインから治験終了までの約3年］ 発現までの時間は、以下の総合障害度評価尺度（EDSS）（ピボタル試験）のベースラインからの持続的な増加と定義する： 　- RMS：ベースラインスコアが0の場合は1.5以上、ベースラインスコアが0.5以上5.5以下の場合は1.0以上、ベースラインスコアが5.5超の場合は0.5以上 　- PPMS：ベースラインスコアが5.5以下の場合は1.0以上、ベースラインスコアが5.5超の場合は0.5以上 　- NRSPMS：ベースラインスコアが5.0以下の場合は1.0以上、ベースラインスコアが5.0超の場合は0.5以上 2. RMSのみの場合，年間再発率（ARR） ［評価期間：被験者毎にベースラインから治験終了までの約3年］ 治験実施計画書で定義された再発により確定したOL投与期間中のARR 3. MRIで検出された1年あたりのT2強調画像の新規及び／又は拡大高信号病変の数 ［評価期間：被験者毎にベースラインから治験終了までの約3年］ 4. T2強調画像高信号病変の合計容積のベースラインからの変化量 ［評価期間：被験者毎にベースラインから治験終了までの約3年］ 5. ToleDYNAMICサブスタディ:バイオマーカーのベースラインからの変化量 ［評価期間：被験者毎にベースラインから12か月後まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無