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葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌又はその他の固形がんを有する日本人患者を対象としてMirvetuximab Soravtansine（TAK-853）の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価する第1/2相非盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	卵巣癌・固形がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	28
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.第1相パート：サイクル1中に用量制限毒性（DLT）が発現した症例数 評価期間：21日まで 毒性は米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準 （CTCAE）第5.0版に基づき評価する。DLTとは、治験実施計画書に明記されたあらゆる事象で治験担当医師が治験薬による治療に少なくとも関連する可能性があると判断するものと定義する。 2.第1相パート：有害事象（TEAE）が発現した症例数 評価期間：1年間 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的関連があり、当該医薬品の投与との因果関係の有無を問わない、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気のことである。これには治験薬投与後に、新たに生じた事象、又は既存の医学的状態の悪化若しくは頻度の増加が含まれる。 3.第1相パート：Grade 3以上のTEAEが発現した症例数 評価期間：1年間 重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。Grade 1：軽度（症状がない又は軽度の症状がある；臨床所見又は検査所見のみ；治療を要さない）；Grade 2：中等度（最小限／局所的／非侵襲的治療を要する；年齢相応の身の回り以外の日常生活動作［ADL］の制限）；Grade 3：重症（重症又は医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない；入院又は入院期間の延長を要する；身の回りの日常生活動作の制限）；Grade 4：生命を脅かす、緊急処置を要する；Grade 5：有害事象による死亡。 4.第1相パート：重篤なTEAE（SAE）が発現した症例数 評価期間：1年間 SAEとは投与の際に生じた（用量に係わらない）あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重大な状態をいう。 5.第1相パート：TEAEにより治験薬の投与中止に至った症例数 評価期間：1年間 6.第1相パート：TEAEにより治験薬の投与中断に至った症例数 評価期間：1年間 7.第1相パート：TEAEにより治験薬の投与延期に至った症例数 評価期間：1年間 8.第1相パート：TEAEにより治験薬の減量に至った症例数 評価期間：1年間 9.第1相パート：臨床的に注目すべき有害事象（AECI）が発現した症例数 評価期間：1年間 TAK-853と関連する注目すべき有害事象（重篤又は非重篤）は、TAK-853に特有の科学的及び医学的懸念の1つであり、継続的なモニタリングを行う。このような事象の特徴を明らかにし、理解するために、さらなる調査が必要となる場合がある。TAK-853のAECIには眼の有害事象、肺臓炎、末梢性ニューロパチー、注入に伴う反応が含まれる。 10.第2相パート：RECIST v1.1版を用いた治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR） 評価期間：2年間 ORRはRECIST v1.1を用いた、治験期間中に奏功（部分奏功[PR]又は完全奏功[CR]）が確認された患者の割合と定義する。RECIST 1.1における治療効果基準は次の通り；完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）：ベースラインの合計最長径（LD）を基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも30%減少する。疾患進行（PD）：投与開始以降又は1つ以上の新規病変が発現してから記録された中で最小の合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも20%増加する。疾患安定（SD）：投与開始以降最小の合計LDを基準とした場合に、PRの条件を満たす十分な縮小も、PDの条件を満たす十分な増大もない。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無