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非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者を対象としたitepekimabの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、Proof-of-Concept（PoC）試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	気管支拡張症
試験開始日（予定日）	2024-05-13
目標症例数	300
臨床研究実施国	英国/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤：Itepekimab （SAR440340、REGN3500） 　剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 　剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：皮下投与 投与群 - 治験用：Itepekimab 2週間に1回投与（Q2W） Itepekimabを最長52週間Q2W皮下投与する。 - 治験用：Itepekimab 4週間に1回投与（Q4W） Itepekimabを最長52週間Q4W皮下投与する。実薬と対応するプラセボを2週間間隔で交互に皮下投与する。 - プラセボ対照：プラセボ投与 プラセボを最長52週間Q2W皮下投与する。

試験の内容

主要評価項目	1. 投与期間における中等度又は重度の肺増悪（PE）の年間発現率 ［評価期間：ベースラインから投与終了（EOT）まで（24～52週間）］ プラセボ対照投与期間における中等度又は重度のPEの年間発現率。
副次評価項目	1. 投与期間における中等度又は重度のPEの初回発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 2. 投与期間を通してPEが認められなかった被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 3. 投与期間における重度のPEの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 4. 投与期間を通して重度のPEが認められなかった被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 5. 投与期間における重度のPEの初回発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 6. Week 8及びWeek 24時点の気管支拡張薬の投与前及び投与後のFEV1のベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 8及びWeek 24］ FEV1は努力肺活量の1秒量。 7. （維持治療用抗菌薬を使用している被験者における）抗菌薬の新規使用及び／又は追加の日数 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 8. Week 24時点の成人被験者の生活の質の質問票－気管支拡張症（QOL-B）呼吸器症状ドメインスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 24］ QOL-Bは、NCFBを有する被験者の症状、機能及び健康関連QOLを評価する、検証済みの自己記入式患者報告アウトカム（PRO）である。 9. Week 24時点のSt. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）総スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 24］ SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。総スコアの範囲は0～100点である。総スコアに加え、3つのドメイン（症状、活動、［心理社会的］影響）について、要素ごとのスコアも算出される。スコアが低くなるほど生活の質が高いことを示す。 10. Week 24時点のSGRQ総スコアで4点以上ベースラインから減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ SGRQについては、副次的な評価項目9参照。 11. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）及び治験薬の永続的な投与中止に至った有害事象（AE）の、治験薬投与期間での発現割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）まで（44～72週間）］ 12. ベースラインから治験終了までのitepekimabの血清中濃度 ［評価期間：ベースラインからEOSまで（44～72週間）］ 13. 治験期間を通して治験薬投与下で発現した抗itepekimab抗体（ADA）反応の割合 ［評価期間：ベースラインからEOSまで（44～72週間）］

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男女両方
選択基準	- 年齢が18歳以上85歳以下の被験者 - NCFB（咳嗽、慢性の喀痰及び／又は再発性呼吸器感染症）と一致する病歴を有する - %FEV1（対標準1秒量）が30%以上の被験者 - 過去12か月以内に、中等度の肺増悪（PE）が少なくとも2回又は重度のPEが少なくとも1回あった被験者
除外基準	以下のいずれかの基準に該当する被験者は、治験の組入れ対象から除外する。 - 嚢胞性線維症、低γグロブリン血症、分類不能型免疫不全症、既知の活動性肺非結核性抗酸菌感染又は肺線維症による気管支拡張症を有する。 - 免疫不全障害が既知又は疑われる。 - スクリーニング期間中に臨床的に回復していない肺増悪を有する。 - 大きな喀血があった。 - スクリーニング時に臨床的に意義のある臨床検査値異常、又は疾患若しくは障害を有する。 - 肺移植歴がある。 - スクリーニング来院前の5年以内又はスクリーニング期間中に悪性腫瘍の既往歴がある。 - 現在、結核に対する抗菌薬治療を受けている。 - 現在、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症に対する実薬治療を受けている。 - 活動性の自己免疫疾患を有する又は自己免疫疾患に対する免疫抑制薬の投与を受けている被験者。 - Itepekimab又は添加剤に対する既知のアレルギーがある。 - スクリーニング来院前4週間以内の弱毒化生ワクチン接種歴を有する又は治験期間中に同ワクチンの接種を予定している。 - 不安定な虚血性心疾患を有する。 - 心筋症又はその他の心血管障害を有する。 - スクリーニング来院時又はスクリーニング来院前6か月以内に、臨床的に意義のある新たな心電図（ECG）の異常所見がある。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある又はスクリーニング来院のHIV 1/2血清検査が陽性。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり