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非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者を対象としたitepekimabの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、Proof-of-Concept（PoC）試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	気管支拡張症
試験開始日（予定日）
目標症例数	300
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 投与期間における中等度又は重度の肺増悪（PE）の年間発現率 ［評価期間：ベースラインから投与終了（EOT）まで（24～52週間）］ プラセボ対照投与期間における中等度又は重度のPEの年間発現率。
副次評価項目	1. 投与期間における中等度又は重度のPEの初回発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 2. 投与期間を通してPEが認められなかった被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 3. 投与期間における重度のPEの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 4. 投与期間を通して重度のPEが認められなかった被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 5. 投与期間における重度のPEの初回発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 6. Week 8及びWeek 24時点の気管支拡張薬の投与前及び投与後のFEV1のベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 8及びWeek 24］ FEV1は努力肺活量の1秒量。 7. （維持治療用抗菌薬を使用している被験者における）抗菌薬の新規使用及び／又は追加の日数 ［評価期間：ベースラインからEOTまで（24～52週間）］ 8. Week 24時点の成人被験者の生活の質の質問票－気管支拡張症（QOL-B）呼吸器症状ドメインスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 24］ QOL-Bは、NCFBを有する被験者の症状、機能及び健康関連QOLを評価する、検証済みの自己記入式患者報告アウトカム（PRO）である。 9. Week 24時点のSt. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）総スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 24］ SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。総スコアの範囲は0～100点である。総スコアに加え、3つのドメイン（症状、活動、［心理社会的］影響）について、要素ごとのスコアも算出される。スコアが低くなるほど生活の質が高いことを示す。 10. Week 24時点のSGRQ総スコアで4点以上ベースラインから減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ SGRQについては、副次的な評価項目9参照。 11. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）及び治験薬の永続的な投与中止に至った有害事象（AE）の、治験薬投与期間での発現割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）まで（44～72週間）］ 12. ベースラインから治験終了までのitepekimabの血清中濃度 ［評価期間：ベースラインからEOSまで（44～72週間）］ 13. 治験期間を通して治験薬投与下で発現した抗itepekimab抗体（ADA）反応の割合 ［評価期間：ベースラインからEOSまで（44～72週間）］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	85
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無