患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

CONQUEST 強皮症克服に向けたプラットフォーム臨床試験：全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第IIb相、プラットフォーム臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）
試験開始日（予定日）	2024-07-01
目標症例数	19
臨床研究実施国	米国/英国/タイ/台湾/スペイン/韓国/ポルトガル/ポーランド/ノルウェー/オランダ/メキシコ/マレーシア/イタリア/イスラエル/インド/ドイツ/フランス/デンマーク/中国/チリ/ベルギー/オーストリア/オーストラリア/アルゼンチン/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	本試験には、複数の介入レジメンがあり、以下の各レジメンで被験者は治験薬の実薬又は対応するプラセボのいずれかの投与を受ける。 Amlitelimab又は対応するプラセボ: Day 1に負荷用量500 mgを投与し、以降、4週間ごとに（Q4W）の1用量レベルである250 mgを皮下投与する。 BI 1015550又は対応するプラセボ： BI 1015550 18 mg又はプラセボ 18 mg 1錠を1日2回経口投与する。

試験の内容

主要評価項目	全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）を有する患者を対象に、ベースラインから治験薬投与期間終了時（Week 52）までの努力肺活量の変化量について、各治験薬の有効性をプラセボと比較評価する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性 2. 米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会の 2013 年分類基準により SSc に分類される患者。限局皮膚硬化型 SSc／皮膚硬化を欠く SSc を有する被験者には登録上限を適用する。この登録上限により、各レジメン別サブプロトコル（治験薬）において、限局皮膚硬化型 SSc／皮膚硬化を欠く SSc を有する被験者を30%まで許容する 3. スクリーニング来院前 5 年以内に SSc を発症（最初の非レイノー症状により定義）した患者 4. びまん皮膚硬化型 SSc 患者の場合、modified Rodnan skin score（mRSS）が10～35である 5. HRCT（ランダム化の3ヵ月以内）上での線維化の所見を伴うILDが認められる患者 6. FVCが正常予測値の45%以上の患者7. ヘモグロビンで補正した一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が正常予測値の30%以上の患者 その他のマスタープロトコルおよび/またはサブプロトコルの選択基準が適用される。
除外基準	1. HRCT 上で ILD に一致しない臨床的に重要な肺の異常がある患者（例：活動性結核の既往による瘢痕、サルコイドーシス、肺腫瘤、実施医療機関の放射線科医／治験 担当医師が SSc-ILD と関連がないと判断するその他の所見） 2. 幹細胞移植、骨髄移植、キメラ抗原受容体 T 細胞療法、又は固形臓器移植の既往がある患者 3. 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を計画している女性 4. Child-Pugh 分類 B 又は C の肝疾患の既往歴のある患者 5. スクリーニング来院時に以下の臨床検査所見のいずれかが認められる患者 - Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式による推算糸球体濾過量が45 mL/min/1.73 m2未満 - アラニンアミノトランスフェラーゼ又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値が基準値上限（ULN）の1.5倍超 - 血小板数が 100×109/L（100,000/μL）未満 - 白血球数が 2500/μL 未満 - 好中球数が 1500/μL 未満 - プロトロンビン時間及び部分トロンボプラスチン時間が ULNの1.5倍を超えて延長、又は国際標準化比（INR）が2を超える - 治験への参加により被験者がリスクにさらされる可能性があると治験担当医師が判断したその他の臨床検査値所見 6. スクリーニング来院前30日以内に大きな外傷又は大出血の既往歴のある患者 7. スクリーニング来院前60日以内に臨床的に重大な慢性間欠性出血（例：活動性胃前庭部毛細血管拡張症、活動性消化性潰瘍疾患）の既往歴のある患者 8. スクリーニング来院時にその他の臨床的に重大な出血事象のリスク（凝固障害、血小板異常を含む）があると治験担当医師によって判断された患者 9. スクリーニング来院前6ヵ月以内に脳血管障害（例：一過性脳虚血発作、脳卒中）の既往歴のある患者 10. スクリーニング来院前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴があるか、本治験参加中に冠動脈手術を受ける予定のある患者 11. スクリーニング来院時に急性又は慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］III度［中等症］又はIV度［重症］）を有する患者 その他のマスタープロトコルおよび/またはサブプロトコルの除外基準が適用される。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無