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大うつ病性障害患者を対象に補助療法として異なる用量でBI 1569912を経口投与したときの有効性、忍容性、安全性を評価する、第II相、6週間、多施設共同、無作為化、二重盲検（参加者及び治験担当医師）、プラセボ対照、用量設定試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	大うつ病
試験開始日（予定日）	2024-07-16
目標症例数	24
臨床研究実施国	アメリカ/中国/ドイツ/チェコ共和国/ブルガリア/ベルギー/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	治験薬：BI1569912またはプラセボ投与

試験の内容

主要評価項目	Day 8のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）総スコアのベースラインからの変化
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	65歳以下
性別	男女両方
選択基準	・うつ病と診断され、現在の症状が同意取得時点で8週間以上持続している者 ・ハミルトンうつ病評価尺度17の重症度スケールスコアが17点超える者 ・無作為化来院時に、SSRI又はSNRIによる単剤療法を十分な用量で6週間以上継続している者。 ・現在の症状に対して抗うつ薬による治療効果が不十分である者 ・同意取得時の年齢が18～65歳の男女 ・妊娠可能な女性は、有効な避妊方法2種類を用いることができ、その意思を有すること。
除外基準	・これまでに統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害又は妄想性障害の診断基準を満たしたことがある者 ・反社会性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調質パーソナリティ障害、統合失調型パーソナリティ障害又は精神病性の特徴を伴うMDDと診断された者 ・現在の精神状態に著しく影響を与え、治験参加に影響を与え得るその他のパーソナリティ障害を有すると治験責任医師が判断した者 ・主な治療対象であった他の精神障害がスクリーニング前6ヵ月以内に診断されていた者 ・現在若しくは最近、臨床的に意義のある自殺念慮が過去3ヵ月以内にあった、又は過去1年以内に自殺企図があった者 ・同意前6ヵ月以内に、中等度～重度の物質関連障害（カフェイン及びタバコを除く）と診断された者 ・薬物スクリーニング（アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、バルビツール酸塩、フェンシクリジン）の結果陽性であった者 ・同意前3ヵ月以内に、心理療法又はその他の非薬物療法（鍼療法、催眠両方など）を開始した、又は治験期間中に開始する予定がある者 ・無作為化前14日以内及び全治験期間中に、代替薬又は伝統療法（中医学、漢方薬、セントジョーンズワートなど）を使用する予定がある者 ・現在の症状に対してNMDA阻害薬（ケタミン/エスケタミンを含む）を使用した者、または過去にケタミンによる治療を失敗した者 ・継続中のSSRI/SNRI単剤療法以外の向精神薬を使用し、 無作為化の5半減期以上前に中止できない者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり