臨床研究実施計画番号 jRCT2031240020
最終情報更新日：2025年5月28日
登録日：2024年4月8日
RSウイルス感染症のリスクが高い18～49歳の成人を対象として60歳以上の高齢者と比較した際のRSVPreF3 OA被験ワクチンに対する免疫応答の非劣性を検証し、安全性を評価する第3b相、非盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | RSV感染症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 1450 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・RSV-A中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）群間比（RSV-OA群／RSV-A-AIR群） ・RSV-A中和抗体価の抗体応答率（SRR） ・RSV-B中和抗体価のGMT群間比（RSV-OA群／RSV-A-AIR群） ・RSV-B中和抗体価のSRR |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・接種部位特定事象を報告した被験者の割合 ・全身性特定事象を報告した被験者の割合 ・特定外有害事象を報告した被験者の割合 ・重篤な有害事象、治験ワクチン接種に関連する重篤な有害事象及び死亡に至った重篤な有害事象を報告した被験者の割合 ・特に注目すべき有害事象（pIMD及びAFを含む）を報告した被験者の割合 ・RSV-A中和抗体価のGMT ・RSV-B中和抗体価のGMT |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06389487 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。