臨床研究実施計画番号 jRCT2031230744
最終情報更新日：2025年2月6日
登録日：2024年3月28日
乳幼児における呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチンの有効性、免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同試験（PEARL）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中断 |
|---|---|
| 対象疾患 | RSウイルス感染症の予防 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 6300 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 2回目の接種後21日を超えてからの、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で確認される呼吸器合胞体ウイルス（RSV）株に関連する下気道疾患（LRTD）の（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで、RSV Season 1の終わりまで（すなわち、1回目接種後、最長12か月）評価する。］ |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 6 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 21 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06252285 2023-505762-29 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。