患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

乳幼児における呼吸器合胞体（RS）ウイルスワクチンの有効性、免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同試験（PEARL）

基本情報

進捗状況
対象疾患	RSウイルス感染症の予防
試験開始日（予定日）
目標症例数	6300
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 2回目の接種後21日を超えてからの、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で確認される呼吸器合胞体ウイルス（RSV）株に関連する下気道疾患（LRTD）の（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで、RSV Season 1の終わりまで（すなわち、1回目接種後、最長12か月）評価する。］
副次評価項目	<評価期間について> 1～16はRSV Season 1の終了まで（すなわち、1回目の接種後、最長12か月）、17～22は治験終了まで（すなわち、1回目の接種後、最長24か月）評価する。 1. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する上気道疾患（URTD）の（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］ 2. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する、入院に至るLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連する入院に至るLRTDの最初の発現の開始日まで］ 3. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する重度LRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連する重度LRTDの最初の発現の開始日まで］ 4. 2回目の接種後21日を超えたRSV Season 1の期間中に、RT-PCRで確認されるRSV株に関連したLRTDの発症に伴う救急治療来院の発生 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連したLRTDの発症に伴う救急治療来院の最初の発生の開始日まで］ 5. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連する急性呼吸器疾患（ARD）の（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］ 6. 2回目の接種後21日を超えたRSV Season 1の期間中に、RT-PCRで確認されるRSV株に関連したARDの発症に伴う入院の発生 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの発症に伴う入院の最初の発生の開始日まで］ 7. 2回目の接種後21日を超えたRSV Season 1の期間中に、RT-PCRで確認されるRSV株に関連したARDの発症に伴う救急治療来院の発生 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの発症に伴う救急治療来院の最初の発生の開始日まで］ 8. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで］ 9. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するURTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］ 10. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するARDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：2回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV A又はB株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］ 11. 1回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで］ 12. 1回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］ 13. 1回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後22日からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］ 14. RSVに曝露された被験者に対する2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 1の期間中の）発現 ［評価期間：主要評価項目1と同様］ 15. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 1の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目1と同様］ 16. 2回目の接種後21日を超えてからの、RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 1の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目5と同様］ 17. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 2の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後12か月からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの最初の発現の開始日まで］ 18. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 2の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後12か月からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの最初の発現の開始日まで］ 19. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 2の期間中の）発現 ［評価期間：1回目の接種後12か月からRT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの最初の発現の開始日まで］ 20. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するLRTDの（RSV Season 2の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目17と同様］ 21. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するURTDの（RSV Season 2の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目18と同様］ 22. RT-PCRで確認されるRSV株に関連するARDの（RSV Season 2の期間中の）ベースラインの血清状態別の発現 ［評価期間：副次評価項目19と同様］ 23. 各ワクチン接種後21日以内の特定接種部位反応の有無 ［評価期間：各ワクチン接種後21日以内］ 特定接種部位反応を発現した被験者数 24. 各ワクチン接種後21日以内の特定全身反応の有無 ［評価期間：各ワクチン接種後21日以内］ 特定全身反応を発現した被験者数 25. 各ワクチン接種後30分以内に報告された非特定全身性有害事象（AE）の有無 ［評価期間：各ワクチン接種後30分以内］ 即時性の非特定全身性AEを発現した被験者数 26. 各ワクチン接種後28日以内の非特定AEの有無 ［評価期間：各ワクチン接種後28日以内］ 非特定AEを発現した被験者数 27. 治験期間中の診察を要する有害事象（MAAE）の有無 ［評価期間：治験期間中（約24か月）］ MAAEを発現した被験者数 28. 治験期間中の重篤な有害事象（SAE）の有無 ［評価期間：治験期間中（約24か月）］ SAEを発現した被験者数 29. 治験期間中の特に注目すべき有害事象（AESI）の有無 ［評価期間：治験期間中（約24か月）］ AESIを発現した被験者数 30. Day（D）01のRSV A血清中和抗体力価 ［評価期間：D01］ ベースラインの幾何平均力価（GMT）を抗体価として示す。（以下、31、34、35も同様） 31. D01のRSV B血清中和抗体力価 ［評価期間：D01］ 32. 2回目接種後28日のRSV A血清中和抗体力価 ［評価期間：2回目接種後28日］ ベースライン後のGMTを抗体価として示す。（以下、33、36、37も同様） 33. 2回目接種後28日のRSV B血清中和抗体力価 ［評価期間：2回目接種後28日］ 34. D01のRSV血清抗F免疫グロブリンA（IgA）電気化学発光（ECL）抗体価 ［評価期間：D01］ 35. D01のRSV血清抗F免疫グロブリンG（IgG）ECL抗体価 ［評価期間：D01］ 36. 2回目接種後28日のRSV血清抗F IgA ECL抗体価 ［評価期間：2回目接種後28日］ 37. 2回目接種後28日のRSV血清抗F IgG ECL抗体価 ［評価期間：2回目接種後28日］

対象疾患

年齢（下限）	6
年齢（上限）	21
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無