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汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の成人患者を対象にTAK-279の有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相、非盲検、多施設共同試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症
試験開始日（予定日）
目標症例数	18
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.Week 16のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：ベースライン及びWeek 16 sPGAは、紅斑、浸潤（硬結）及び鱗屑に基づく現在の疾患状態を平均的に評価する5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」及び「ほぼ消失」にはスコアが0又は1のすべての被験者が含まれる。 2.Week 16のPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善（PASI-75）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン及びWeek 16 PASIは、乾癬皮膚病変の紅斑、肥厚及び鱗屑の程度（0～4の尺度で評価；0：なし～4：極めて重度）を各部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の病変の面積で重みづけして評価する。PASIスコアは0～72の数値で算出され、PASIスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価する。
副次評価項目	1.Week 52のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：ベースライン及びWeek 52 2.Week 16及びWeek 52の両時点でsPGA 0/1を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：ベースライン、Week 16及びWeek 52 3.Week 16及びWeek 52の時点でsPGAが「消失」（0）を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 4.Week 16及びWeek 52の時点でsPGAが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 5.Week 16及びWeek 52の両時点で、sPGAが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 6.Week 52の時点でPASI-75を達成した被験者の割合 評価期間：Week 52 7.Week 16及びWeek 52の時点でPASI-90を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 8.Week 16及びWeek 52の時点でPASI-100を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 9.Week 16及びWeek 52の両時点でPASI-75を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 10.Week 16及びWeek 52の両時点でPASI-90を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 11.Week 16及びWeek 52時点で、頭部病変の医師総合評価（ssPGA）スコアが「病変なし」（0）又は、「非常に軽度」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 ssPGAは、被験者の活動性頭部乾癬の全体的な重症度を評価する尺度である。頭皮病変は、紅斑、浸潤（硬結）、及び鱗屑の皮膚所見の観点から評価し、5段階のssPGAスケール（0：病変なし、4：重度）でスコア化する。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 12.ssPGAのWeek 16及びWeek 52時点でのベースラインからの変化量 評価期間：Week 16及びWeek 52 13.Week 16及びWeek 52時点で、手掌及び／又は足蹠のPGAスコアが「消失」（0）又は、「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 PGAは5段階の尺度であり、被験者の掌蹠の活動性乾癬の重症度を最もよく表すカテゴリーに基づいて0～4（0：消失、4：重度）のスコアを割り当てる。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。Day 1に手掌又は足蹠の乾癬病変が認められた被験者について評価する。 14.Week 16及びWeek 52の時点でDermatology Life Quality Index（DLQI）スコアが0又は1を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 DLQIは、被験者又は介護者が記入する10項目の質問から成る検証済みの質問票であり、前の週の間に皮膚疾患が被験者の生活の質（QoL）に及ぼした影響を評価する。10の質問には以下を含む：症状、恥ずかしさ、買い物及び家の仕事、服装、人付き合い及び余暇、スポーツ、仕事又は勉強、親密な関係性、性生活、及び治療。各質問のスコアは、0：全くない、1：少し、2：かなり、3：非常に、で評価する。合計スコアは0～30の範囲である。スコアが高いほど生活の質に対する高い障害を示す。DLQIスコアは、0～1（生活への影響はない）、2～5（小さな影響がある）、6～10（中程度の影響がある）、11～20（非常に大きな影響がある）、21～30（極端に大きな影響がある）を示す。 15.DLQIのWeek 16及びWeek 52時点でのベースラインからの変化量 評価期間：Week 16及びWeek 52 16.ベースライン時に爪病変を有する被験者のWeek 16及びWeek 52時点でのNail psoriasis severity index（NAPSI）のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、Week 16及びWeek 52 NAPSIは、爪母病変（点状陥凹、爪甲白斑、爪甲半月紅斑、爪崩壊）の有無、及び爪床病変［爪甲剥離、裂片状出血、爪甲下角質増殖、油滴状（サーモンパッチ）変色］の有無を評価することによる、爪乾癬のグレード分類法である。爪の各四分円について、爪母病変及び爪床病変をスコア化する（0：乾癬なし～4：四分円すべてに乾癬あり）。NAPSIスコアは評価したすべての爪のスコアの合計であり、 0から80の範囲である。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 17.Week 16及びWeek 52時点での乾癬病変が占める体表面積の割合（BSA）のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、Week 16及びWeek 52 乾癬病変のBSAは手掌法を用いて評価する。被験者の手掌一枚の表面面積（手掌及び指を含む）を、被験者の総BSAの1%に相当するものとする。手掌の表面面積の合計は病変の総表面積に等しい。 18.Week 16及びWeek 52時点でGeneralized Pustular Psoriasis Global Assessment（GPPGA）膿疱サブスコアが、「目に見える膿疱なし」（0）を達成したGPPの被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 GPPGAは、GPPの臨床試験でよく見られる評価項目であり、皮膚所見に基づくスコアリングシステムである。GPPGAは、修正PGAに基づく全体的なGPPの重症度の医師による評価であり、膿疱、紅斑及びGPP病変の鱗屑の重症度を評価する。紅斑、鱗屑、膿疱の重症度の5つのグレードは、0=消失、1=ほぼ消失、2=軽度、3=中等度、4=重度に相当する。GPPGAスコアは、紅斑、鱗屑、膿疱に関する個々のスコア（範囲：0～4）の平均値に基づく。スコアが高いほどGPPの重症度が高いことを示す。 19.Week 16及びWeek 52時点でのGPPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）（GPPGA 0/1）を達成したGPPの被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 20.Week 16及びWeek 52時点でのGPPGAスコアが「消失」（0）を達成したGPPの被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 21.：Week 16及びWeek 52時点でGeneralized Pustular Psoriasis Area and Severity Index（GPPASI）スコアのベースラインから75％以上の改善（GPPASI-75）を達成したGPPの被験者の割合 評価期間：Week 16及びWeek 52 GPPASIは、GPPの臨床試験でよく見られる評価項目であり、皮膚所見に基づくスコアリングシステムである。GPPASIは修正複合指標であり、PASIスコアを基にしている。浸潤（硬結）の構成要素は膿疱の構成要素で置き換えられており、全体的なスコアは0（最も重度ではない）～72（最も重度）である。スコアが高いほどGPPの重症度が高いことを示す。 22.GPPの被験者におけるWeek 16及びWeek 52時点での日本皮膚科学会（JDA）GPP重症度判定合計スコアのベースラインからの変化量 評価期間：Week 16及びWeek 52 日本皮膚科学会重症度指数（JDASI）は、臨床検査値の変化により全身症状を評価する。JDASIでは、3つの基準（1）紅斑面積（全体）、（2）膿疱を伴う紅斑面積、（3）浮腫の面積を用いて皮膚を評価する。スコアの範囲は3～0（重度、中等度、軽度、なし）で、最大9点である。全身症状については、発熱、白血球 数、C反応性タンパク（CRP）及び血清アルブミンを2～0（最大8点）のスコアで評価する。GPPのJDASIスコアの合計は、両方のカテゴリーの合計であり、重度（17～11ポイント）、中等度（10～7ポイント）、軽度（0～6ポイント）に分類される。スコアが高いほどGPPの重症度が高いことを示す。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無