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汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の成人患者を対象にTAK-279の有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相、非盲検、多施設共同試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.Week 16のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 評価期間：ベースライン及びWeek 16 sPGAは、紅斑、浸潤（硬結）及び鱗屑に基づく現在の疾患状態を平均的に評価する5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」及び「ほぼ消失」にはスコアが0又は1のすべての被験者が含まれる。 2.Week 16のPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善（PASI-75）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン及びWeek 16 PASIは、乾癬皮膚病変の紅斑、肥厚及び鱗屑の程度（0～4の尺度で評価；0：なし～4：極めて重度）を各部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の病変の面積で重みづけして評価する。PASIスコアは0～72の数値で算出され、PASIスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無