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進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相ヒト初回投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	220
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者の割合［Day 1からDay 28］ 2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAEs）を発現した被験者の割合［最長2年間］ 有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象をいう。治験担当医師が評価したバイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化もTEAEとして報告する。 3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者の割合［最長2年間］
副次評価項目	1. AMG 305の最高血清中濃度（Cmax）［最長2年間］ 2. AMG 305の最低血清中濃度（Cmin）［最長2年間］ 3. AMG 305の濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長2年間］ 4. 固形がんの治療効果判定規準v1.1（RECIST v1.1）に基づく確定した客観的奏効（ORR）［最長2年間］ ORRは、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合奏効（BOR）、RECIST v1.1に基づくClinical Benefit Rate（CR、PR又またはSDのBORと定義）として定義される。 5. 固形がんの免疫療法効果判定規準（iRECIST）に基づくORR［最長2年間］ ORRは、免疫完全反応（iCR）又は免疫部分反応（iPR）の免疫最良総合反応（iBOR）、iRECISTに基づく臨床的有益率（iCR、iPR又は持続期間が24週間以上の免疫安定疾患［iSD］のiBORと定義）として定義される。 6. 奏効期間（DOR）［最長2年間］ DORは、RECIST v1.1及びiRECISTに基づく、客観的奏効が最初に記録されてから病勢進行又は何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間と定義されている。 7. 無増悪期間［最長2年間］ 無増悪期間は、最初のAMG 305投与からRECISTv1.1及びiRECISTによる放射線学的疾患進行の最初の記録までの時間として定義される。 8. 無増悪生存期間（PFS）［最長2年間］ PFSは、RECIST v1.1及びiRECISTにより、AMG 305の初回投与から放射線学的疾患進行又は何らかの原因による死亡のいずれかが最初に認められるまでの時間と定義されている。 9. 1年全生存率（OS）［1年］ 10. 2年OS［2年］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無