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進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相ヒト初回投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	進行固形癌
試験開始日（予定日）	2023-06-13
目標症例数	260
臨床研究実施国	アメリカ/オーストラリア/フランス/ドイツ/韓国/スペイン/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	- 治験薬群：パートA：用量探索 被験者にAMG 305を漸増投与する。 Intervention：薬剤：AMG 305 - 治験薬群：パートB：用量拡大 非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌（CRC）、膵癌、その他の固形がんを有する被験者にパートAで特定したRP2Dを投与する。 Intervention：薬剤：AMG 305

試験の内容

主要評価項目	1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者の割合［Day 1からDay 28］ 2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAEs）を発現した被験者の割合［最長2年間］ 有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象をいう。治験担当医師が評価したバイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化もTEAEとして報告する。 3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者の割合［最長2年間］
副次評価項目	1. AMG 305の最高血清中濃度（Cmax）［最長2年間］ 2. AMG 305の最低血清中濃度（Cmin）［最長2年間］ 3. AMG 305の濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長2年間］ 4. 固形がんの治療効果判定規準v1.1（RECIST v1.1）に基づく確定した客観的奏効（ORR）［最長2年間］ ORRは、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合奏効（BOR）、RECIST v1.1に基づくClinical Benefit Rate（CR、PR又またはSDのBORと定義）として定義される。 5. 固形がんの免疫療法効果判定規準（iRECIST）に基づくORR［最長2年間］ ORRは、免疫完全反応（iCR）又は免疫部分反応（iPR）の免疫最良総合反応（iBOR）、iRECISTに基づく臨床的有益率（iCR、iPR又は持続期間が24週間以上の免疫安定疾患［iSD］のiBORと定義）として定義される。 6. 奏効期間（DOR）［最長2年間］ DORは、RECIST v1.1及びiRECISTに基づく、客観的奏効が最初に記録されてから病勢進行又は何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間と定義されている。 7. 無増悪期間［最長2年間］ 無増悪期間は、最初のAMG 305投与からRECISTv1.1及びiRECISTによる放射線学的疾患進行の最初の記録までの時間として定義される。 8. 無増悪生存期間（PFS）［最長2年間］ PFSは、RECIST v1.1及びiRECISTにより、AMG 305の初回投与から放射線学的疾患進行又は何らかの原因による死亡のいずれかが最初に認められるまでの時間と定義されている。 9. 1年全生存率（OS）［1年］ 10. 2年OS［2年］

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	プレスクリーニング： 1. プレスクリーニングの試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者。 2. 組織学的又は細胞学的に確認された固形腫瘍でcadherin-3とmesothelinを発現する（Cancer Genome Atlas Program［TCGA］データベース内のmRNA による）固形癌を有する患者。これには、結腸直腸癌、非小細胞肺癌、中皮腫、膵癌、胃癌、頭頚部癌、子宮頸部癌、子宮内膜癌、及び乳癌が含まれる。 臨床試験： 3. 試験特有の何らかの手順が開始される前に、主試験に対する文書による同意が得られている患者。 4. 同意説明文書への署名時点で18歳以上の男女の患者。 5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1 の患者。 6.組織学的又は細胞学的に確認された悪性固形癌を有する患者。これには、結腸直腸癌、非小細胞肺癌、中皮腫、膵癌、胃癌、頭頚部癌、子宮頸癌、子宮癌、乳癌が含まれる。患者は利用可能な標準治療の全身療法をすべて使用しているか、そのような利用可能な治療の候補者であってはならない。 7. 用量拡大コホート：スクリーニングスキャン前3カ月以内に生検を受けていない10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する患者。この病変は治験期間中のいずれの時点でも生検できない。 8. 余命が3カ月を超える患者。 9. 適切な臓器機能を有する患者。
除外基準	1. 未治療の中枢神経系（CNS）転移、軟膜・髄膜病変又は脊髄圧迫を有する患者。 2. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。 3. 進行中又は活動性の感染症を有する患者。 4. コントロール不良の活動性全身性感染を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的画像所見が認められた患者。 5. 間質性肺疾患が確認されている患者。 6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性である患者。 7. ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法によるB型肝炎表面抗原陽性又はC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）陽性患者 8. 治験薬の初回投与前4週間又は5半減期（いずれか長い方）以内に放射線療法（緩和ケアのための放射線療法を除く、化学療法、分子標的治療又はチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を含む抗がん治療、治験薬の初回投与前3週間以内に免疫療法／モノクローナル抗体の投与を受けた患者。 9. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者。 10. 治験期間中に長期的な全身ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）を有する患者。 11. AMG 305の初回投与前28 日（各国で必要な場合はそれ以上の期間）以内に生ワクチン及び／又は弱毒生ワクチンを接種した患者。 12. 現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者。 13. 妊娠の可能性のある女性で、治験実施計画書で規定した避妊法を使用する意思のない患者。 14. 治験期間中に妊娠中で授乳又は授乳を予定している又は妊娠の予定のある女性 15. 治験担当医師又はAmgen社の医師（協議があった場合）の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無