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眼瞼痙攣患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	眼瞼痙攣
試験開始日（予定日）	2024-05-16
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	NT 201を緊張筋に投与する。投与期間は42週間とする。

試験の内容

主要評価項目	JRS重症度スコアの投与前検査から初回投与6週後検査までの変化量
副次評価項目	（1）JRS（重症度スコア、頻度スコア、合計スコア） （2）Blepharospasm Disability Index（BSDI） （3）Patient Evaluation of Global Response（PEGR） （4）EQ-5D-5L （5）速瞬テスト （6）治療効果発現までの期間 （7）治療効果減弱までの期間 （8）投与間隔（治験薬の前回投与日から今回投与日までの期間） （9）Investigator's Global Assessment of Efficacy

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	以下の基準をすべて満たす者を被験者として選択する。 （1）本治験参加前に、本人から文書による同意が得られている患者 （2）同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の患者 （3）眼瞼痙攣と臨床診断した患者 （4）登録前検査でJankovic Rating Scale（JRS）重症度スコアが2以上の患者 （5）眼瞼痙攣に対するボツリヌス治療歴がある場合、眼瞼痙攣に対する最後のボツリヌス治療日から登録前検査日までに少なくとも10週間経過している患者 （6）眼瞼痙攣に対するボツリヌス治療歴がある場合、眼瞼痙攣の症状が再発しており、ボツリヌス治療を必要と判断した患者
除外基準	以下の基準のいずれかに抵触する者は被験者から除外する。 （1）向精神薬による薬剤性眼瞼痙攣の患者 （2）開瞼失行を主症状とする患者 （3）過去の眼瞼痙攣に対するボツリヌス治療で、治療効果を認めなかった患者 （4）眼瞼痙攣以外の目的（片側顔面痙攣、痙性斜頸、美容等）で最後にボツリヌス治療を受けた日から登録前検査日までに16週間経過していない患者 （5）眼瞼痙攣を含むジストニアの治療を目的とした手術及び瞼裂周囲の緊張筋に対する筋切除術を受けた患者 （6）眼瞼痙攣を含むジストニアの治療を目的とした薬剤の開始、中止、又は用法・用量を変更した日から登録前検査日までに12週間経過していない患者 （7）他の治験薬／治験機器／治験製品を最後に使用した日から登録前検査日までに12週間経過していない患者 （8）登録前検査日以降、治験期間中に併用禁止治療を実施する必要がある患者 （9）登録前検査日以降、初回投与6週後検査完了までに併用制限治療の開始、中止、用法・用量や種類を変更する必要がある患者 （10）全身性の神経筋接合部障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群等）の患者、又は筋萎縮性側索硬化症の患者 （11）予定する注射部位に感染を有する患者、又は緊張筋への局所注射により全身性感染症が悪化するおそれのある患者 （12）ボツリヌス毒素（毒素型を問わない）又は本剤の添加剤（ヒト血清アルブミン、精製白糖）に対する過敏症を有する患者 （13）妊婦、妊娠している可能性のある女性、治験期間中に妊娠を希望する患者、又は授乳中の女性 （14）妊娠可能な女性のうち、同意取得日から治験最終投与の16週後までの間、治験担当医師の指導の下、効果の極めて高い避妊［例えば、子宮内避妊用具（IUD）、子宮内避妊システム（IUS）、経口避妊薬（低用量ピル）、避妊手術、ダブルバリア法（殺精子剤付きコンドーム、又はコンドームとペッサリーの併用など）］ができない患者 （15）重度又はコントロール不良の全身性疾患（心臓、腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸等）を合併している患者、悪性腫瘍を合併している患者、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染が判明している患者 （16）アルコール依存症若しくは薬物乱用が認められる、又はその既往を有する患者 （17）その他、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無