臨床研究実施計画番号 jRCT2031230707
最終情報更新日：2024年10月28日
登録日：2024年3月15日
日本人クローン病患者を対象とした維持療法としての CT-P13 の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | クローン病 |
| 試験開始日（予定日） | 2024-04-01 |
| 目標症例数 | 60 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | CT-P13 SC (インフリキシマブ) |
試験の内容
| 主要評価項目 | グレード 3以上と判定されたTEAEの発現割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 75歳以下 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | ・18歳以上75歳以下の日本人の男性患者または女性患者 ・スクリーニング時点で、 クローン病活動性指数スコアが150点未満と定義される臨床的寛解期にあるCD患者 ・標準用量のインフリキシマブで治験薬の初回投与の6ヵ月以上前から治療されており、スクリーニング時に寛解維持療法のためにインフリキシマブの静脈内投与を受けている患者 |
| 除外基準 | ・インフリキシマブを除く2種類以上の生物学的製剤、2種類以上のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、または生物学的製剤及びJAK阻害剤の両方で2種類以上の投与歴がある患者 ・インフリキシマブの皮下投与を受けたことがある患者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 松岡 克善 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 金子 大樹 |
|---|---|
| 所属機関 | セルトリオンヘルスケアジャパン株式会社 |
| 所属部署 | 薬事・品質保証部 |
| 郵便番号 | 104-0033 |
| 住所 | 東京都東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F |
| 電話 | 03-6260-6840 |
| FAX | |
| daiki.kaneko@celltrionhc.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。