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[M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与非盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	固形癌
試験開始日（予定日）	2024-03-15
目標症例数	181
臨床研究実施国	アメリカ/イスラエル/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	ABBV-303 静脈内投与 budigalimab（ABBV-181）静脈内投与

試験の内容

主要評価項目	・有害事象（AE）が発現した被験者の割合
副次評価項目	・RECIST 第 1.1 版に基づく客観的奏効率（ORR） ・RECIST 第 1.1 版に基づくCR/PRにおける奏効期間（DOR） ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） ・iRECIST に基づくORR

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（以下｢PS｣）が 0 又は 1 である患者。 ・臨床検査値が，治験薬初回投与前のスクリーニング期間内（-28 日）に治験実施計画書の基準を満たす。 ・組織学的に悪性固形腫瘍と診断（WHO 基準）されている。 ・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。
除外基準	・前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する（脱毛症を除く）。 ・抗菌治療を要する活動性の全身性又はコントロール不良の局所細菌，真菌又はウイルス感染を有する。 ・ABBV-303 及び budigalimab（ABBV-181）の有効成分又は添加剤に対する過敏症の既往歴がある。 ・体重 35 kg 未満である。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無