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過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者におけるセマグルチド 2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボと比較したcagrilintide及びセマグルチド（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性(NN9388-7700)

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者
試験開始日（予定日）	2024-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	アルゼンチン/ブラジル/カナダ/フランス/ギリシャ/ハンガリー/インド/日本/ポーランド/スロバキア/スペイン/タイ/アメリカ
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	本治験は、CagriSemaとセマグルチド、cagrilintide及びプラセボを比較する国際共同、多施設共同、無作為化、並行群間介入試験である。本治験では、二重盲検化する。過体重又は肥満及び2型糖尿病を有する慢性腎臓病の被験者約618例を3：3：1：1の比率で以下の投与群のうちいずれかに無作為に割り付ける。 ・ CagriSema 2.4 mg/2.4 mg ・ セマグルチド2.4 mg ・ Cagrilintide 2.4 mg ・ プラセボ いずれも週1回投与する。 本治験は以下の期間で構成される。 ・ 最長で3週間のスクリーニング期間 ・ 26週間の治験薬投与期間（少なくとも16週間の用量漸増期間とそれに続く投与終了までの最長10週間の用量維持期間で構成される） ・ 6週間の事後調査期間 CagriSema、セマグルチド、cagrilintide及びプラセボは用量漸増法により投与する。 0.25 mg/0.25 mgの週1回の4週間投与から開始し、その後、0.5 mg/0.5 mg、1.0 mg/1.0 mg、1.7 mg/1.7 mg、2.4 mg/2.4 mgまで段階的に増量する（4週ごと）。目標用量に達するまで16週間以上かけて用量を漸増する。 無作為割り付けは、スクリーニング時のSGLT2阻害薬の使用状況（あり／なし）及びスクリーニング時のUACR>300 mg/g（はい／いいえ）により層別化する。

試験の内容

主要評価項目	2型糖尿病患者を対象として、セマグルチド2.4 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボと比較してCagriSema 2.4 mg/2.4 mgが慢性腎臓病進行の代替マーカーを改善するか否かを検討する
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・ 性別不問 ・ 年齢が同意取得時点で18歳以上であること ・ スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている。 ・ スクリーニング時のBMIが27.0 kg/m2以上の被験者。BMIはスクリーニング時の身長と体重からeCRFで算出する。 ・ スクリーニング時のHbA1cが10.5%（91 mmol/mol）以下であること（中央検査機関の結果に基づく） ・ 腎機能障害を有すること〔スクリーニング時に中央検査機関で測定したeGFR（血清クレアチニン及びシスタチンCに基づくCKD-EPI 2021）が15 mL/min/1.73 m2以上90 mL/min/1.73 m2未満〕 ・ アルブミン尿が認められること（スクリーニング時に中央検査機関で測定したUACRが100 mg/g以上5000 mg/g未満a） ・ 治験責任医師の判断によりアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体遮断薬の最大承認用量又は最大耐量の投与を受けていること。ただし、当該薬剤が禁忌であるか、不耐容である場合を除く。スクリーニング前30日間以上にわたり投与量が安定していること。
除外基準	・ 妊娠中、授乳中又は妊娠を希望する女性被験者、もしくは妊娠可能で効果の高い避妊法を用いていない女性被験者 ・ 多発性嚢胞腎、糸球体腎炎を含む自己免疫性腎疾患、先天性尿路奇形などの先天性又は遺伝性腎疾患を有する被験者 ・ スクリーニング前60日以内にいずれかのGLP-1受容体作動薬（GIP/GLP-1受容体作動薬などGLP-1受容体アゴニスト活性を有する薬剤）又はアミリンアナログの投与を受けた被験者 ・ スクリーニング前60日以内に心筋梗塞、脳卒中又は一過性虚血発作を発症した被験者、もしくは不安定狭心症により入院した被験者 ・ 長期的又は断続的な血液透析、もしくはスクリーニング前90日以内に腹膜透析を受けた被験者 ・ コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である。 ・ 悪性新生物又は上皮内癌〔皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、低リスクの前立腺癌、子宮頚部上皮内癌、上皮内／高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）を除く〕を有する又はスクリーニング前5年以内にその既往歴を有する被験者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無