患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	COVID-19
試験開始日（予定日）	2024-02-28
目標症例数	692
臨床研究実施国	カナダ/イギリス/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	日本ではmRNA-1283.815とmRNA-1273.815を使用する。 mRNA-1283.815群又はmRNA-1273.815群に1:1比で被験者を無作為割付けする。 Day 1にmRNA-1283.815を10 μgの用量で三角筋又は大腿に筋肉内投与する。 又は、Day 1にmRNA-1273.815を50 μgの用量で三角筋又は大腿に筋肉内投与する。

試験の内容

主要評価項目	- 追加接種後Day 29における、mRNA-1283.815 10 μgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTと、mRNA-1273.815 50 μgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTの、GMR。 - 追加接種後7日間の追跡調査期間における局所性特定有害反応及び全身性特定有害反応。 - 追加接種後28日間の追跡調査期間における非特定有害事象。 - Day 1からEoSまでの重篤な有害事象、MAAE、中止に至った有害事象、AESI。
副次評価項目	- 予定したすべての時点（Day 91、Day 181及びDay 365）におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株のGMT。 - 予定したすべての時点におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株に対するSRR。

対象疾患

年齢（下限）	12歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	特段の記載がない限り、スクリーニング中及びDay 1に以下の基準のすべてが該当する場合にのみ、被験者は本試験への組入れに適格である。 1. 同意（スクリーニング来院）の時点で12歳以上の日本人の男性又は女性。 2. 治験実施計画書に必須のすべての手順を含む追跡調査を理解し、遵守する意思があり、身体的能力があると治験担当医師に評価された者。 3. 本試験に妊娠の可能性のない女性被験者を登録することができる。 妊娠の可能性のない女性とは、閉経後又は永久不妊と定義する。必要に応じて、閉経後の状態を確認するため、治験担当医師の判断で、FSH値を測定する。 「不妊手術を施行している」男性、又は、「精子を産生できる男性においてはワクチン接種後90日間、精子の提供を控え、生殖のための性交を控え、禁欲を継続することに同意する、若しくは、妊娠可能な女性と性交を行う際にコンドームを使用することに同意する」男性は、本治験に参加することができる。 4. 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の基準すべてを満たす場合、本試験に登録することができる。 - スクリーニング来院時及びDay 1に接種する前のワクチン接種日の妊娠検査が陰性である。 - 初回接種（Day 1）前の少なくとも28日間適切な避妊法を実施するか、妊娠に至る可能性のあるすべての活動を控えている。女性の適切な避妊法は、各国保健当局が承認する避妊法を製品ラベルに従い、一貫して正確に使用することとして定義される。 - ワクチン接種後90日間、適切な避妊を継続することに同意している。 5. 本治験実施計画書に規定したすべての評価及び手順を含む、本試験への参加について、書面にて同意を得た者。 6. 過去に既承認COVID-19ワクチンの初期免疫シリーズを受けている。18歳以上の被験者の場合、1回以上の追加接種も受けていなければならない。過去のワクチン接種の証明が必要とされる。異種ワクチンレジメンが許容される。
除外基準	以下の基準のいずれかが該当する場合は、被験者を試験から除外する。 1. 過去14日間でSARS-CoV-2感染を呈した者、又は過去10日間にCOVID-19を呈した者と、CDCが定義する密な接触をしている。無症候のままである場合、14日後に被験者を再スクリーニングしてもよい。 2. スクリーニング又はDay 1の72時間前に被験者が急性疾患または、発熱（38.0°C/100.4°F以上）している。この基準を満たす被験者について、28日間のスクリーニング許容期間内に再度予定を立てることができ、最初に割り付けた被験者番号が維持される。 3. スクリーニングの90日以内に既承認のラテラルフロー／迅速抗原検査又はPCR検査でSARS-CoV-2が陽性である。 4. スクリーニング来院の90日以内にCOVID-19ワクチンを接種している。 5. スクリーニング前の3ヵ月以内に完全に回復していない心筋炎、心膜炎又は心筋心膜炎の既往歴がある。 6. 計6回以上のCOVID-19ワクチン接種を受けている、又はXBB を含むCOVID-19ワクチンを1回受けている。 7. 承認用量とは異なる用量でCOVID-19ワクチンを受けている。 8. 治験担当医師の判断により、臨床的に不安定又は被験者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価若しくは試験手順の遵守に影響を及ぼす可能性がある診断歴又は既往歴がある。臨床的な不安定は、スクリーニング前の2ヵ月以内に管理又は投薬の重大な変更を要する診断又は症状と定義され、新たな診断又は症状につながる可能性がある未診断の疾患に関する実施中の精密検査が含まれる。 9. 先天性若しくは後天性免疫不全、免疫抑制症状又は免疫抑制処置を要する免疫性疾患又はその他の免疫抑制症状に関する既往歴が報告されている。 10. 局所性特定有害反応の評価に影響を及ぼす可能性がある皮膚症状（例：三角筋領域を覆う皮膚に影響を及ぼす乾癬パッチ）。 11. mRNAワクチンの何らかの成分を投与した後のアナフィラキシー又は重度の過敏症反応に関する既往歴が報告されている。 12. 筋肉内投与または瀉血が禁忌となる出血性疾患の既往がある者。 13. 治験担当医師の判断により、試験への参加が原因で追加のリスクを引き起こす可能性がある、又は試験結果の解釈を妨害する可能性がある薬物乱用の既往の報告を含む、あらゆる医学的、精神病理的又は職業的な状態の者。 14. スクリーニング前の181日以内に計14日を超えて全身免疫抑制剤又は免疫調節剤の投与を受けている（コルチコステロイドの場合はプレドニゾン換算で10 mg/日以上）、又は試験参加中のいずれかの時点での免疫抑制治療が必要と予想されている。 15. 試験接種（Day 1）前の60日以内に既承認ワクチンの接種を受けている若しくは受ける予定がある、又は試験接種後60日以内に既承認ワクチンの接種を受ける予定がある。 16. スクリーニング来院前の90日以内に全身免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けている、又は試験中に受ける予定がある。 17. 過去5年以内の悪性腫瘍と診断された者（非黒色腫皮膚癌を除く）。 18. スクリーニング来院前の28日以内に450 mL以上の献血を行ったことがある、又は試験中に献血を行う予定がある。 19. 既往歴の診察に基づきスクリーニング来院前の28日以内に介入的臨床試験に参加している、又は本試験に参加しながらそれを行う予定がある。 20. 治験職員、治験実施医療機関職員又は治験依頼者職員の近親者又は家族である。 21. 被験者が妊娠中または授乳中の場合。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり