臨床研究実施計画番号 jRCT2031230699
最終情報更新日：2025年7月10日
登録日：2024年3月13日
COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | COVID-19 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 692 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - 追加接種後Day 29における、mRNA-1283.815 10 μgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTと、mRNA-1273.815 50 μgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTの、GMR。 - 追加接種後7日間の追跡調査期間における局所性特定有害反応及び全身性特定有害反応。 - 追加接種後28日間の追跡調査期間における非特定有害事象。 - Day 1からEoSまでの重篤な有害事象、MAAE、中止に至った有害事象、AESI。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | - 予定したすべての時点（Day 91、Day 181及びDay 365）におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株のGMT。 - 予定したすべての時点におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株に対するSRR。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 12 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05815498 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。