臨床研究実施計画番号 jRCT2031230694
最終情報更新日：2024年3月12日
登録日：2024年3月12日
レボレード錠 特定使用成績調査（抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の小児再生不良性貧血
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | ATGで未治療の小児再生不良性貧血患者 |
| 試験開始日（予定日） | 2024-04-01 |
| 目標症例数 | 10 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察研究 |
| 介入の内容 | 介入なし |
試験の内容
| 主要評価項目 | ･安全性評価項目 ･重篤な有害事象の発現状況 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 6歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 18歳未満 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本調査登録前に，本調査への協力について，代諾者から文書にて同意が得られた患者 2. 本剤投与開始時点で6歳以上18歳未満の患者 3. 「ATGで未治療の小児再生不良性貧血患者」に対する用法及び用量の追加の承認取得後に，ATGとの併用において本剤を初めて投与された小児AA患者 |
| 除外基準 | 1. 本剤の併用なしにATGを投与したことがある患者 2. 先天性再生不良性貧血患者 3. 本剤投与開始時点でMDSが疑われる，又は診断された患者 4. 本剤と同一成分の製剤（治験薬を含む）の投与経験がある患者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 佐藤 征之 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | ノバルティスダイレクト |
|---|---|
| 所属機関 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | 105-6333 |
| 住所 | 東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 |
| 電話 | 0120003293 |
| FAX | |
| sm.pms@novartis.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。