臨床研究実施計画番号 jRCT2031230679
最終情報更新日：2024年12月19日
登録日：2024年3月6日
ヒスタミンH1 受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する12 歳以上18 歳未満の青少年患者を対象にremibrutinib（LOU064）の24 週間の有効性，薬物動態，及び安全性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験，並びにその後に続く任意の最長3 年間の非盲検投与試験及び任意の最長3 年間の安全性を評価する長期無治療追跡調査試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 慢性特発性蕁麻疹 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 8 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・Week 12 時点のUAS7 のベースラインからの変化量を指標として，プラセボに対するLOU064の有効性を評価する。 ・Week 12 時点のISS7 及びHSS7 のベースラインからの変化量を指標として，プラセボに対するLOU064の有効性を評価する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 12 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 18 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05677451 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。