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18歳以上のER陽性／HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象として，経口タンパク質分解誘導キメラ分子であるvepdegestrant（ARV-471/PF-07850327）とPF-07220060を併用投与したときの忍容性，PKおよび抗腫瘍活性を検討する安全性および有効性に関する第1b/2相，非盲検介入試験（治験実施計画書番号：C4891026）

基本情報

進捗状況
対象疾患	エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体 2 陰性の進行または転移乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	65
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目： 1. 第1b相：用量制限毒性が発現した治験参加者数（28日間） 用量制限毒性の評価期間（第1サイクル）における用量制限毒性評価可能治験参加者に基づくVepdegestrantとPF-07220060の併用投与による用量制限毒性発現率 2. 第2相：治験責任医師の評価による客観的奏効率（最大約1年） 客観的奏効はRECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による確定完全奏効または部分奏効と定義する。
副次評価項目	1. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（有害事象, 重篤な有害事象, 治験薬と因果関係のある有害事象および治験薬と因果関係のある重篤な有害事象を発現した治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 2. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（血液学的検査および凝固系検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 3. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（生化学検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 4. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの安全性の評価（心電図のパラメータについてベースラインから変化が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 5. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（有害事象, 重篤な有害事象, 治験薬と因果関係のある有害事象および治験薬と因果関係のある重篤な有害事象を発現した治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 6. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（血液学的検査および凝固系検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 7. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（生化学検査の臨床検査値異常が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 8. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの忍容性の評価（心電図のパラメータについてベースラインから変化が認められた治験参加者数）（最初の投与から少なくとも最終投与28日後まで） 9. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときの抗腫瘍活性を評価する（最大約1年）。 客観的奏効はRECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による確定完全奏効または部分奏効と定義する。 10. 第1b相および第2相：治験責任医師の評価による奏効期間（最大約1年） 確定奏効（完全奏効または部分奏効）が認められた治験参加者において，最初に奏効が確認された時点から客観的な腫瘍進行が最初に確認された時点または死亡（死因を問わない）までのいずれか早い時点までの期間と定義する。 11. 第1b相および第2相：治験責任医師の評価による臨床的有用率（最大約1年） 臨床的有用率はいずれかの時点で最良総合効果として確定完全奏効または部分奏効が確認された治験参加者，または24週以上安定が認められた治験参加者の割合と定義する。 12. 第1b相および第2相：治験責任医師の評価による無増悪生存期間（最大約1年） 無増悪生存期間は，study interventionの初回投与日から進行が最初に記録された日または死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。 13. 第1b相および第2相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060の血漿中濃度［第1b相：第8日（投与前），第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第29日（投与前，投与4-8時間後），第43日（投与前，投与4-8時間後），第57，113，169日（投与前）］ 14. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrantおよびPF-07220060の薬物動態の評価［第1b相（28日を1サイクルとする）：第1サイクル第8日（投与前），第1サイクル第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第2サイクル第1日（投与前，投与4-8時間後），第2サイクル第15日（投与前，投与4-8時間後），第3，5および7サイクル第1日（投与前）］ 定常状態におけるVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060のCmax［最高血漿中濃度（μg/mL）］ 15. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrantおよびPF-07220060の薬物動態の評価［第1b相（28日を1サイクルとする）：第1サイクル第8日（投与前），第1サイクル第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第2サイクル第1日（投与前，投与4-8時間後），第2サイクル第15日（投与前，投与4-8時間後），第3，5および7サイクル第1日（投与前）］ 定常状態におけるVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060のTmax（最高血漿中濃度到達時間） 16. 第1b相：VepdegestrantとPF-07220060を併用投与したときのVepdegestrantおよびPF-07220060の薬物動態の評価［第1b相（28日を1サイクルとする）：第1サイクル第8日（投与前），第1サイクル第15日（投与前，投与0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12時間後），第2サイクル第1日（投与前，投与4-8時間後），第2サイクル第15日（投与前，投与4-8時間後），第3，5および7サイクル第1日（投与前）］ 定常状態におけるVepdegestrant，ARV-473およびPF-07220060のAUClast （0時間から最終定量可能時間までの濃度‐時間曲線下面積） 17. 第2相：血漿中のctDNA量の投与前からの変化 血漿中ctDNA量のベースラインからの変化を分析し，臨床転帰との関連性の予測可能性を評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無