臨床研究実施計画番号 jRCT2031230669
最終情報更新日：2025年5月30日
登録日：2024年2月29日
肝硬変患者を対象にジボテンタン／ダパグリフロジンの安全性を評価する第IIb相試験（ZEAL-UNLOCK）
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 肝硬変 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 15 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 体液貯留の複合評価項目に対するジボテンタン／ダパグリフロジンの効果を、ジボテンタン単独投与と比較して評価する。 ベースライン時からWeek 6までにおけるこの複合評価項目の以下のいずれかのイベントの発現： - 体重の2 kg超の増加（実施医療機関での測定） - 体内総水分量の2 L超の増加 - ループ利尿薬等価用量の2以上の増加a - 体液貯留の有害事象 体液貯留の複合評価項目に対するジボテンタン／ダパグリフロジン及びジボテンタン単独投与の効果をプラセボと比較して評価する。 ベースライン時からWeek 6までにおけるこの複合評価項目の以下のいずれかのイベントの発現： - 体重の2 kg超の増加 - 体内総水分量の2 L超の増加 - ループ利尿薬等価用量の2以上の増加a - 体液貯留の有害事象 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 80 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06269484 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。