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全身麻酔を施行する日本人小児手術患者を対象にCNS7056の有効性，安全性及び薬物動態を検証するための第III相医師主導治験( P-REMI trial)

基本情報

進捗状況
対象疾患	全身麻酔を施行する日本人小児手術患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	120
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	【麻酔導入期】CNS7056単独投与により意識消失が得られた症例割合 【麻酔維持期】「全身麻酔薬としての機能」に関する有効率：術中覚醒・記憶なし、麻酔維持期における鎮静作用に対する救済処置なし、意図的な体動なしをすべて満たす場合を有効とする
副次評価項目	【有効性】 1.治験薬投与開始から意識消失までの時間 2.術中覚醒・記憶の有無 3.麻酔導入期又は維持期の鎮静作用に対する救済処置の有無 4.意図的な体動の有無 5.Patient State Index 6.治験薬投与終了から下記時点までの時間 (1) 抜管、(2) 刺激に対する反応再開、(3) コミュニケーション可能な状態への回復 (4) 退室基準を満たす 【安全性】 1. 有害事象 2. 副作用 3. 臨床検査値 4. 理学的検査（血圧・心拍数，呼吸数，体温（深部体温），経皮的酸素飽和度） 5. 心電図検査（安静時12誘導心電図，モニター心電図） 6. 収縮期血圧がベースラインに比して30％以上低下した症例の割合 7. 昇圧剤の使用回数 8. 治験薬投与部位の観察 9. 覚醒時興奮の観察 10. フルマゼニル投与の有無及び投与後の再鎮静の有無 【薬物動態】 血漿中CNS7056及び血漿中CNS7056代謝物（CNS7054）濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）	18
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無