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再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたT細胞リダイレクト二重特異性抗体talquetamab及びteclistamabの併用投与の用量漸増及び拡大第1b/2相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）
目標症例数	164
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	- パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数 約5年 用量制限毒性は治験薬との因果関係が否定できない次のいずれかの事象として定義される: グレード 3 以上の血液毒性または非血液毒性。 - パート 1: 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) によって評価された DLT の重症度 約5年 重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされる。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲。 グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= 有害事象に関連した死亡。 - パート 2: 安全性と忍容性の指標としての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数 約5年 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限らない。 SAE とは、死亡、遷延性または重大な障害・能力障害、入院を必要とする、または既存の入院の 延長、生命を脅かす経験、先天異常・出生異常、医薬品を介した感染症の伝播を疑わせる、医学的に重要なすべての AE をいう。 - パート2：重症度別の有害事象およびSAEを発症した参加者数 約5年間 重篤度は米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされる。重症度のスケールはグレード1（軽度）からグレード5（死亡）までである。グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす、グレード5＝有害事象に関連した死亡。 - 第3部：全奏効率（ORR） 約5年間 ORR は、独立倫理委員会（IRC）に従って部分奏効（PR）以上を示した参加者の割合として定義される。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無