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CLDN18.2が発現している可能性が高い固形がん患者を対象とした抗クローディン18.2（CLDN18.2）抗体薬物複合体EO-3021の第1相用量漸増・拡大試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	固形がん
試験開始日（予定日）	2024-02-16
目標症例数	40
臨床研究実施国	米国/韓国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	EO-3021を3週間に1回（1.0～2.9 mg/kg）静脈内投与する。

試験の内容

主要評価項目	1. EO-3021投与の初回21日サイクル中の用量制限毒性（DLT）発現率 2. 治験薬投与下で発現した有害事象が生じた患者数 3. 重篤な有害事象が生じた患者数 4. 臨床的に重要なバイタルサインへの変化が生じた患者数 5. 臨床的に重要な臨床検査の変化が生じた患者数
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・腫瘍組織が入手できる（医学的に可能な場合、保存及び新鮮腫瘍生検） ・胃がん／GEJがん、膵がん及び食道がんなどCLDN18.2が発現している可能性が高い進行又は転移性固形がんが確認されている ・年齢が18歳以上である ・スクリーニング時にECOGのperformance status（PS）が0又は1である ・標準治療中若しくは標準治療後に進行した、利用可能な標準治療に忍容不能である、又は標準治療がない ・RECIST v1.1で定義される測定可能な頭蓋外病変を少なくとも 1 つ有する ・十分な臓器機能を有する ・12週を超える生存が期待できる ・本治験の内容を理解し、治験実施計画書の要件を遵守し、書面による同意を得ることができる ・生殖能を有する男性及び女性は、投与期間中及び治験終了後3ヵ月間、標準的且つ効果的な避妊法を遵守する意思があること
除外基準	・妊娠中又は授乳中である ・症候性又は未治療の脳転移を有する ・過去にCLDN18.2抗体薬物複合体（ADC）又はアウリスタチンペイロードを含有するADCの投与歴がある（CLDN18.2に対するモノクローナル抗体の投与歴は適格とすることができる） ・グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する ・非感染性肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴がある ・過去3年以内に他の悪性腫瘍と診断されている、又は浸潤がんに対する全身治療歴がある。注意：根治的な局所治療を受け、再発の可能性が低いと考えられるステージIのがん患者は適格とする。非黒色腫皮膚がん、子宮頸部若しくは乳房の上皮内がん、又は非浸潤がんの診断は適格性に影響しない ・ベースライン時に活動性の眼表面病変を有する（スクリーニング時の眼科検査に基づく） ・重篤な併存疾患又は臨床的に重要な活動性の細菌、真菌、若しくはウイルス感染を有する ・EO-3021の成分に対して過敏症の既往歴がある、又はモノクローナル抗体の投与による重度のインフュージョンリアクション若しくは過敏症（CTCAEグレード3以上）の既往歴がある ・臨床的に重要な以下の心疾患を有する（これに 限定されない）：症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、予定されている初回投与前6ヵ月以内の急性心筋梗塞又は治療を要する不安定心不整脈（トルサードドポアントを含む） ・同種造血幹細胞移植又は継続的な全身免疫抑制療法を伴う固形臓器移植の既往歴がある ・治験担当医師が他の理由により本治験への参加候補として適さないと判断した

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無