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DAREON-8：進展型小細胞肺癌患者を対象に標準治療（プラチナ製剤，エトポシド及び抗PD-L1抗体）併用下でBI 764532を反復点滴静注する第I相非盲検用量漸増試験及び拡大試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	組織学的又は細胞学的に確認されたES-SCLC
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	パートA－用量漸増パート 主要評価項目：MTD評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発現 パートB－拡大パート 主要評価項目：治験薬投与期間中のDLTの発現
副次評価項目	パートA－用量漸増パート 副次評価項目： ・治験薬投与期間中のDLTの発現 ・治験薬投与期間中のAEの発現 パートB－拡大パート 副次評価項目： ・客観的奏効（OR）：治験薬投与開始から，疾患進行，死亡，次の抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの期間における，RECIST第1.1版に基づいて（治験担当医師の評価による）確定された完全奏効（CR）又は確定された部分奏効（PR）の最良総合効果と定義する。 ・奏効期間（DoR）：客観的奏効（OR）が認められた被験者において，最初に客観的奏効（OR）が確定してから，疾患進行又は死亡のうちいずれか早い時点までの期間と定義する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無