臨床研究実施計画番号 jRCT2031230601
最終情報更新日：2025年7月29日
登録日：2024年1月26日
同時化学放射線療法後に進行が認められない限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブ療法の第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 限局型小細胞肺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 400 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 盲検下独立中央判定（BICR）による評価のPFS［最長約6年間］ |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 全生存期間（OS）［最長約6年間］ 2. 治験担当医師による評価のPFS［最長約6年間］ 3. 客観的奏効（OR）率［最長約6年間］ 4. 病勢コントロール（DC）率［最長約6年間］ 5. 奏効期間（DOR）［最長約6年間］ 6. 6カ月、1年、2年時点のPFS［6カ月、1年、2年］ 7. 6カ月、1年、2年、3年時点のOS［6カ月、1年、2年、3年］ 8. 無増悪期間（TTP）［最長約6年間］ 9. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長約6年間］ 10. タルラタマブの血清中濃度［最長約4カ月］ 11. 抗タルラタマブ抗体の発現［最長約1年間］ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06117774 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。