臨床研究実施計画番号 jRCT2031230582
最終情報更新日：2025年10月3日
登録日：2024年1月22日
活動性シェーグレン症候群成人患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性および安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (POETYK SjS-1)
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 活動性シェーグレン症候群 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 45 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ベースラインからWeek 52までのEuropean League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index（ESSDAI）スコアの変化量 |
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| 副次評価項目 | ベースラインからWeek 52までのEuropean League Against RheumatismSjogren's Syndrome Patient Reported Index（ESSPRI）スコアの変化量 Week 52時点でESSPRIがベースラインから1以上又は15%低下した被験者数 Week 52時点でESSDAIがベースラインから3ポイント以上減少した被験者数 Week 52時点でESSDAIが5未満であった被験者数 投与24週後のESSDAIのベースラインからの変化量 ベースラインからWeek 52までの唾液分泌量（SWSF）の変化量 投与52週後の医師による総合評価（PhGA）のベースラインからの変化量 Week 52での慢性疾患治療の機能評価（FACIT）-疲労のベースラインからの変化量 投与52週後の眼乾燥数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化量 投与52週後の口内乾燥NRSのベースラインからの変化量 投与52週後の関節痛/筋肉痛NRSのベースラインからの変化量 有害事象（AE）が認められた被験者数 重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数 投与中止及び試験中止に至った有害事象発現例数 特に注目すべき有害事象（AESI）が発現した被験者数 臨床検査値異常が認められた被験者数 心電図（ECG）異常が認められた被験者数 バイタルサイン異常が認められた被験者数 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。