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活動性シェーグレン症候群成人患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性および安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (POETYK SjS-1)

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	活動性シェーグレン症候群
試験開始日（予定日）	2024-01-22
目標症例数	45
臨床研究実施国	米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中華人民共和国/コロンビア/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/ポルトガル/韓国/ルーマニア/スペイン/スイス/スウェーデン/台湾/トルコ他/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	デュークラバシチニブ 3 mg若しくは6 mgを1日2回経口投与する。

試験の内容

主要評価項目	ベースラインからWeek 52までのEuropean League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index（ESSDAI）スコアの変化量
副次評価項目	ベースラインからWeek 52までのEuropean League Against RheumatismSjogren's Syndrome Patient Reported Index（ESSPRI）スコアの変化量 Week 52時点でESSPRIがベースラインから1以上又は15%低下した被験者数 Week 52時点でESSDAIがベースラインから3ポイント以上減少した被験者数 Week 52時点でESSDAIが5未満であった被験者数 投与24週後のESSDAIのベースラインからの変化量 ベースラインからWeek 52までの唾液分泌量（SWSF）の変化量 投与52週後の医師による総合評価（PhGA）のベースラインからの変化量 Week 52での慢性疾患治療の機能評価（FACIT）-疲労のベースラインからの変化量 投与52週後の眼乾燥数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化量 投与52週後の口内乾燥NRSのベースラインからの変化量 投与52週後の関節痛/筋肉痛NRSのベースラインからの変化量 有害事象（AE）が認められた被験者数 重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数 投与中止及び試験中止に至った有害事象発現例数 特に注目すべき有害事象（AESI）が発現した被験者数 臨床検査値異常が認められた被験者数 心電図（ECG）異常が認められた被験者数 バイタルサイン異常が認められた被験者数

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会による2016年のSjS分類基準を満たし、罹病期間（診断時からスクリーニングまで）が16週間以上である。 SjS ESSDAIスコアが5以上の中等症から重症の患者。 スクリーニング前の罹病期間が10年以下の患者。 刺激時全唾液分泌量（SWSF）が0.05 mL/分以上である患者。 スクリーニング時に抗シェーグレン症候群関連抗原A（抗Ro/SSA）陽性の患者。
除外基準	SjS以外の全身性自己免疫疾患（関節リウマチ、SLE、全身性強皮症など） 関節評価に影響を及ぼす可能性がある、又は症状をコントロールするためにスクリーニング前3ヵ月以内に薬剤の調整を必要とする活動性線維筋痛症 シッカ症候群に伴う医学的状態 deucravacitinibなどのチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤又は関連化合物の投与を受けたことがある患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり