患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

PRIMROSE 試験：進行性／転移性MTAP 欠損固形がん患者を対象としてAZD3470（MTA 協同的PRMT5 阻害薬）の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するモジュール式第I/IIa 相多施設共同用量漸増及び用量拡大試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	MTAP 欠損固形がん患者
試験開始日（予定日）	2024-02-01
目標症例数	19
臨床研究実施国	米国/フランス/スペイン/オランダ/オーストラリア/韓国/中国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	AZD3470

試験の内容

主要評価項目	‐ 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率 [ 収集期間： インフォームド・コンセントからAZD3470 の最終投与後 28 日まで］。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数 ‐ 用量制限毒性（DLT）の発現率 [ 収集期間： 試験治療の初回投与から第 1 サイクル終了まで（各サイクルは 21 日間）]。 用量制限毒性（DLT）の発現率は、少なくとも1つの用量制限毒性（DLT）を発現した患者数で決定する。DLTとは、DLT評価期間中（試験介入開始後21日間と定義）に発現したAE（有害事象）または臨床検査値異常で、疾患、併発疾患、併用薬と無関係と評価され、臨床試験実施計画書に定義されたDLT基準を満たすものと定義する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	‐ 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上又は治験が実施される管轄区域における同意の法定年齢以上の者。 ‐ 中央検査機関によるMTAP 欠損検査に必要な最低限の組織量を満たす保存腫瘍試料及び／又はベースライン腫瘍試料を提供する意思がある者。 ‐ 特定のがん種に対する標準治療を受け、進行、不応又は不耐である者。全ての被験者は、再発性又は転移性疾患に対して1ライン以上の前治療歴を有していなければならない。 ‐ MTAP 遺伝子の1 つ以上のエクソンのホモ接合性欠失及び／又はMTAP 発現消失が腫瘍組織において認められる、MTAP欠損腫瘍を有するもの。 ‐ ECOG performance status が0～1 である者。 ‐ 治験責任（分担）医師の判断により、12 週間以上の生存が期待される者。 ‐ RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を有する者。 ‐ 十分な臓器機能及び骨髄予備能を有することが認められた者。 ‐ 男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。
除外基準	‐ 脊髄圧迫、症候性及び不安定な脳転移、又は軟髄膜疾患が認められる者。 ‐ 臓器移植を受けた者。 ‐ 重大な臨床検査所見、又は重度及びコントロール不良の医学的状態が認められる者。 ‐ 心臓に関する以下の基準に合致する者。 　　‐ LVEF が50%以下 　　‐ 心筋症の既往又は併発 　　‐ 臨床的に活動性の心血管疾患、又は治験薬の投与開始予定前6 カ月以内の心筋梗塞の既往 　　‐ スクリーニング前6 カ月以内のコントロール不良の狭心症又は急性冠動脈症候群 　　‐ 重度の心臓弁膜症 　　‐ コントロール不良の高血圧 　　‐ 頸動脈狭窄等の脳灌流障害のリスクがある者。スクリーニング前6 カ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作。 　　‐ 慢性心不全 　　‐ QTc 延長のリスク又は不整脈のリスクを高める要因を有する者 ‐ 平均安静時QTcF が470 msec を超える、又は臨床的に重要な調律異常が認められる者。 ‐ 活動性血栓塞栓症の治療のための抗凝固療法を使用している者。 ‐ 活動性のB 型又はC 型肝炎感染を示唆される者。 ‐ HIV 検査が陽性の者。 ‐ ILD／肺臓炎を有する者、ステロイドの経口若しくは静脈内投与又は酸素補給を必要とする（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する者。 ‐ 活動性の消化器疾患、あるいは経口療法に支障をきたすその他の疾患が認められる者。 ‐ その他の原発性悪性腫瘍を有する者。 ‐ 脱毛症及びニューロパチーを除き、過去の抗がん治療によるの未回復の毒性が認められる者。 ‐ プロテインアルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害薬による前治療を受けたことがある者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無