臨床研究実施計画番号 jRCT2031230577
最終情報更新日：2024年5月21日
登録日：2024年1月18日
PRIMROSE 試験：進行性／転移性MTAP 欠損固形がん患者を対象としてAZD3470（MTA 協同的PRMT5 阻害薬）の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するモジュール式第I/IIa 相多施設共同用量漸増及び用量拡大試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | MTAP 欠損固形がん患者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 19 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ‐ 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率 [ 収集期間： インフォームド・コンセントからAZD3470 の最終投与後 28 日まで］。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数 ‐ 用量制限毒性（DLT）の発現率 [ 収集期間： 試験治療の初回投与から第 1 サイクル終了まで（各サイクルは 21 日間）]。 用量制限毒性（DLT）の発現率は、少なくとも1つの用量制限毒性（DLT）を発現した患者数で決定する。DLTとは、DLT評価期間中（試験介入開始後21日間と定義）に発現したAE（有害事象）または臨床検査値異常で、疾患、併発疾患、併用薬と無関係と評価され、臨床試験実施計画書に定義されたDLT基準を満たすものと定義する。 |
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| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06130553 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。