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HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	局所進行又は転移性固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	740
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・前立腺癌コホートを除く全てのコホート RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による客観的奏効率(ORR) ・前立腺癌コホート PSAが50%以上低下した参加者の割合(PSA50奏効率)
副次評価項目	・前立腺癌コホートを除く全てのコホート 治験治療下で発現した有害事象(TEAE) 及びその他の安全性パラメータ, 奏効期間 (DoR), 臨床的有用率 (CBR), 病勢コントロール率 (DCR), 奏効までの期間 (TTR), 無増悪生存期間 (PFS), 全生存期間 (OS), PK評価項目 (HER3-DXdの血清中濃度及びPKパラメータ), HER3タンパク質発現と有効性との相関 ・前立腺癌コホート 治験治療下で発現した有害事象(TEAE) 及びその他の有効性パラメータ, PCWG3基準に基づく治験責任医師の判定による病勢進行又は死因を問わない死亡 (rPFS), 全生存期間 (OS), PSAの血清中濃度 (PSA30奏効率), 最初の後続の抗がん治療又は死亡までの期間 (time to first subsequent anticancer therapy: TFST), 最初の症候性骨関連事象 (symptomatic skeletal-related event: SSRE) までの期間, PK評価項目(HER3-DXdの血清中濃度及びPKパラメータ), HER3タンパク質発現と有効性との相関

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無