臨床研究実施計画番号 jRCT2031230571
最終情報更新日：2025年12月24日
登録日：2024年1月18日
閉経に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュ）を有する日本人女性を対象としたfezolinetantの有効性及び安全性を評価する第3相ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | ホットフラッシュ |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 410 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 8までの平均変化量 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ● 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均変化量 ● 中等度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均変化量 ● 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均減少率 ● 中等度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均減少率 ● 軽度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の50%以上の減少率，75%以上の減少率及び100%減少率 ● 中等度から重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の50%以上の減少率，75%以上の減少率及び100%減少率 ● 有害事象の頻度及び重症度 ● 子宮内膜の健康状態（TVU） ● 臨床検査：血液学的検査，凝固検査，血液生化学的検査，肝機能検査及び尿検査 ● バイタルサイン：体温，坐位収縮期及び拡張期血圧並びに脈拍数 ● 心電図（ECG）パラメータ ● 規定された時点での血漿中fezolinetant及び代謝物ES259564濃度 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 40 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 65 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。