臨床研究実施計画番号 jRCT2031230569
最終情報更新日：2025年2月25日
登録日：2024年1月16日
CLDN18.2 陽性の進行固形がん患者を対象に、AZD0901 単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、及び免疫原性を評価する第II相、非盲検、多施設共同試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 胃癌、食道胃接合部癌、膵管腺癌、胆道癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 190 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - CLDN18.2 陽性の進行又は転移性固形がん患者を対象に、AZD0901 単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性及び忍容性を検討する。 - 有害事象及び重篤な有害事象の発現割合 - 臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び身体所見のベースラインからの変化 - AZD0901 の投与中止に至った有害事象の割合 - DLT の発現状況 （期間：治験薬投与終了後30日後、90日後の追跡調査） - 客観的奏効率（ORR） （期間：AZD0901の初回投与から進行が認められるまで、または進行が認められない場合は評価可能な最後の評価まで） ORR は、RECIST 第1.1 版に従い実施医療機関で治験責任医師が評価した完全奏功（CR） 又は部分奏功（PR） に達した被験者の割合と定義する。 |
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| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06219941 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。