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プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたCDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	650
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定に基づくORR（第II相パート） 奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。 2. BICR判定に基づくPFS （Progression-free survival: 無憎悪生存期間）（第III相パート） PFSは無作為割付日から病勢進行が認められた日（画像診断上の進行又は死因を問わない死亡が確認された最初の日）までの期間と定義する。 3. 盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定に基づくORR（第III相パート） 奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無