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プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたCDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	710
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定に基づくORR（第II相パート） 奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。 2. BICR判定に基づくPFS （Progression-free survival: 無憎悪生存期間）（第III相パート） PFSは無作為割付日から病勢進行が認められた日（画像診断上の進行又は死因を問わない死亡が確認された最初の日）までの期間と定義する。 3. 盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定に基づくORR（第III相パート） 奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。
副次評価項目	1. 治験責任医師の判定に基づくORR 奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく治験責任医師の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。 2. 奏効期間（Duration of Response: DoR） DoRは、後日確定される客観的な腫瘍縮小効果（完全奏功（CR） 又は部分奏功（PR））を最初に確認した日からPDを最初に確認した日又は死 因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。 3. BICR及び治験責任医師の判定に基づく無憎悪生存期間 (Progression-free survival: PFS) (第II相パート) PFSは無作為割付日から病勢進行（PD）が認められた日、画像診断上の進行が最初に確認された日、又は死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 4. 病勢コントロール率（Disease Control Rate :DCR) 病勢コントロール率（DCR） は、RECIST v1.1 に基づくBICR及び治験責任医師の判定による完全奏功（CR）、部分奏功（PR）、又は安定（SD）が12週間以上持続した被験者の割合と定義する。 5. 全生存期間（Overall Survival :OS) 全生存期間（Overall Survival :OS)は作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 6. 治験治療下で発現した有害事象（Treatment-emergent Adverse Events :TEAEs） TEAEは、治験治療期間中（治験薬の初回投与日から最終投与の40 日後まで）に発現又は悪化した有害事象と定義する。 7. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの血漿中最高濃度（Cmax） 8. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの最高血漿中濃度到達時間（Tmax） 9. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの濃度－時間曲線下面積（AUC） 10. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの終末相の消失半減期（t1/2） 11. 治験治療下で発現した抗薬物抗体（ADA）陽性の被験者の割合 12. CA-125奏功率 CA-125奏功率は、Gynecological Cancer Inter Group基準に基づく血液検体の評価により、治験治療開始前の検体と比較してCA-125値が50%低下した被験者の割合と定義する 13. 免疫組織化学アッセイによる腫瘍組織中のCDH6タンパク質発現とORR、DoR、PFS、及びOSとの相関 免疫組織化学による腫瘍組織中のCDH6タンパク質発現 14. 生活の質（Quality of Life: QOL）質問票のスコア変化 15. 次治療までの期間（time to next treatment: TTNT） 次治療までの期間（time to next treatment: TTNT）は、無作為割付日から後続の治療開始日までの期間と定義する。 16. 治験責任医師の判定に戻づく無憎悪生存期間2 （Progression-free survival: PFS2） PFS2は、無作為割付日から2回目の客観的な病勢進行が認められた日、又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無