臨床研究実施計画番号 jRCT2031230525
最終情報更新日：2024年6月14日
登録日：2023年12月21日
エプキンリ®皮下注 再発又は難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫及び 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 一般使用成績調査（全例調査）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 再発又は難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 |
| 試験開始日（予定日） | 2023-12-21 |
| 目標症例数 | 250 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察研究 |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 製造販売後の使用実態下において、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、感染症、血球減少、腫瘍崩壊症候群、及び進行性多巣性白質脳症の発現状況 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1：CRSの発現時期 2：CRSの予防管理の遂行率 3：CRS及びICANSの管理ガイダンス順守状況 4：使用実態下で発現した全ての有害事象及び副作用の発現状況 悪性リンパ腫のLugano効果判定基準（2014）基づき判定した奏効率 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 本剤が投与された全症例 |
| 除外基準 | なし |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | ジェンマブ株式会社 ファーマコビジランス部 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | ジェンマブ株式会社 ファーマコビジランス部 |
|---|---|
| 所属機関 | ジェンマブ株式会社 |
| 所属部署 | ファーマコビジランス部 |
| 郵便番号 | 107-6235 |
| 住所 | 東京都港区赤坂9-7-1 |
| 電話 | 03-4494-8610 |
| FAX | |
| pvpmstoiawase@genmab.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。