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日本人の肥満症患者を対象として，BI 456906を皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する，ランダム化，二重盲検，並行群間，76週間，第III相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肥満症
試験開始日（予定日）	2024-01-15
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	BI 456906 プラセボ

試験の内容

主要評価項目	体重のベースラインからWeek 76までの変化率 ベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 同意取得時に18歳以上の男性又は女性 2. スクリーニング時のBMIが35 kg/m2以上かつ日本肥満学会（JASSO）ガイドライン*に従って肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）を1つ以上有する，又はスクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上かつJASSOガイドライン*に従って肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）を2つ以上有するすべての患者で，合併症の少なくとも1つは以下のi）～iii）のいずれかであること i)T2DM -スクリーニングの180日以上前のT2DMの診断（HbA1cが6.5%［48 mmol/mol］以上と定義） -スクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定でHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上10%（86 mmol/mol）未満 -現在以下のいずれかによる治療中：食事及び運動療法のみ，又は日本の添付文書に基づくメトホルミン，ナトリウム／グルコース共役輸送担体2阻害薬（SGLT-2阻害薬），アカルボース，スルホニル尿素若しくはグリタゾン単剤若しくは最大3種類の血糖降下薬（メトホルミン，SGLT-2阻害薬，アカルボース，スルホニル尿素又はグリタゾン）の併用による（スクリーニング前3カ月以上にわたる）安定した治療 ii)高血圧 iii)脂質異常症 *JASSOガイドラインによる合併症（ただし，除外基準に該当する症例は除外する）：（1）耐糖能障害（T2DM，耐糖能異常など），（2）脂質異常症，（3）高血圧，（4）高尿酸血症，痛風，（5）冠動脈疾患，（6）脳梗塞，一過性脳虚血発作，（7）非アルコール性脂肪性肝疾患，（8）月経異常，女性不妊，（9）閉塞性睡眠時無呼吸症候群，肥満低換気症候群，（10）運動器疾患（変形性関節症：膝関節／股関節／手指関節，変形性脊椎症），又は（11）肥満関連腎臓病 3. 食事療法による減量努力の少なくとも1回の失敗歴（自己報告による）
除外基準	1. スクリーニング前3カ月以内の5%を超える体重変化（自己報告による） 2. スクリーニング前3カ月以内の抗肥満薬による治療歴 3. スクリーニング時にQTc間隔（Fridericia）の平均値が500 msを超えている（心電図［ECG］の3回測定），又はQT延長症候群の病歴若しくは家族歴がある場合 4. ニューヨーク心臓病協会（NYHA）心機能分類IV度の心不全（HF）

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり