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[M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV706単独投与及びbudigalimab (ABBV181)，カルボプラチン又はシスプラチン併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	潜在的にSEZ6を発現する進行固形がん
試験開始日（予定日）	2023-12-01
目標症例数	350
臨床研究実施国	米国/イスラエル/韓国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤:ABBV-706　静脈内（IV）投与 薬剤:シスプラチン　静脈内投与 薬剤:budigalimab　点滴静注　その他の名称:ABBV-181 薬剤:カルボプラチン　静脈内投与

試験の内容

主要評価項目	有害事象（AE）が発現した被験者の割合 最高血清中/血漿中濃度（Cmax）:ABBV-706 Cmax到達時間（Tmax）ABBV-706 終末相消失半減期（t1/2）:ABBV-706 血清/血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）:ABBV-706 抗薬物抗体（ADA） 中和抗体（nAb） 頭蓋外固形腫瘍患者における客観的奏効が認められた被験者の割合 第II相試験の推奨用量（RP2D）:ABBV-706 中枢神経系（CNS）腫瘍を有する被験者における客観的奏効が認められた被験者の割合 CR/PRが確認された被験者の奏効期間（DOR） 臨床的ベネフィットが認められた被験者の割合 無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 治験実施計画書に従い、治験薬の初回投与前7日以内に臨床検査値の基準を満たさなければならない。 Fridericiaの補正式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec以下（男性）又は470 msec以下（女性）かつスクリーニング時の心エコー又はMUGAスキャンで測定した駆出率が50%以上の患者。 ・パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 ・パート2のみ： SCLC ・パート3aのみ： SCLC又は高グレードNEC / NET ・パート3bのみ： ファーストラインとしてのプラチナ製剤化学療法を含むレジメン後に進行したSCLC（すなわち，セカンドラインSCLCの被験者）又は高グレードNEC / NET ・パート4aのみ： 高グレードCNS腫瘍 ・パート4bのみ： 高グレードNEC / NET 頭蓋外固形腫瘍についてはRECIST第1.1版に基づく測定可能病変，原発性高グレードCNS腫瘍についてはRANOに基づく測定可能病変があること。 放射線療法から12週間以内の原発性CNS腫瘍については，主に照射野以外に再発した腫瘍がMRIで確認された，又は腫瘍生検で確認された，明らかな進行が認められること。 頭蓋外固形腫瘍からの脳転移を有する患者は，脳転移が以下に該当する場合は適格とする。 ・治療歴があり，現在安定しており，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 ・未治療，無症候性であり，病変が5個未満かつ各病変の大きさが5 mm未満で，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 後ろ向きのSEZ6発現解析用に，臨床検査マニュアルの組織提出ガイドラインに従って新鮮又は保存腫瘍組織を提出可能である。
除外基準	全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴、又は活動性ILD又は肺臓炎のエビデンス。 特発性肺線維症又は器質化肺炎の既往を有する患者。 Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 パート2のみ:SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無