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過体重又は肥満 かつ 確定された心血管疾患（CVD）若しくは 慢性腎疾患 及び／又は体重に関連する合併症 若しくはCVDのリスク因子を少なくとも2つ有する被験者を対象としてBI 456906の皮下投与をプラセボと比較する第III相，ランダム化，二重盲検，並行群間，Event- driven，心血管安全性試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	肥満症
試験開始日（予定日）	2023-12-18
目標症例数	4935
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イタリア/カザフスタン/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/サウジアラビア/スロヴァキア/南アフリカ/スペイン/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	BI 456906 プラセボ

試験の内容

主要評価項目	複合評価項目（心血管死，非致死的脳卒中，非致死的MI，虚血関連冠動脈血行再建術又はHFE［HFによる入院（HHF），HFによる救急救命室入室，HFによる緊急治療受診，又はHFによる緊急外来受診を含む］［5P-MACE］からなる）のいずれかの判定された項目が最初に発生するまでの期間（非劣性を示す）
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 同意取得時に18歳（同意の法定年齢が18歳を超える国では法定年齢）以上の男性又は女性 2. スクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上 かつ 確定された CVD 及び／又は 体重に関連する合併症 若しくは CVDのリスク因子を少なくとも2つ有する患者 又は スクリーニング時のBMIが30 kg/m2以上 かつ 確定されたCVD 若しくは CKD 及び／又は 体重に関連する合併症 若しくは CVDのリスク因子を少なくとも2つ有する患者
除外基準	1．スクリーニング前3カ月以内のGLP-1Rアゴニストによる治療歴 2．1型糖尿病 3．GLP-1Rアゴニスト，GLP-1Rアゴニスト／インスリン／GIPの併用療法の最終投与からスクリーニングまでの期間が3カ月 4．既知の臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃流出路閉塞）

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり