臨床研究実施計画番号 jRCT2031230477
最終情報更新日：2023年11月25日
登録日：2023年11月25日
HER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたT-DXdとNivolumab及び化学療法の同時併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | HER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌又は食道腺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 31 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | [第Ib相部] ・DLT発現割合 [第II相部] ・RECISTガイドラインversion 1.1による客観的奏効割合（ORR） |
|---|---|
| 副次評価項目 | 副次評価項目（Secondary endpoints）： ・無増悪生存期間（PFS：Progression free survival） ・奏効期間（DoR ：Duration of response） ・病勢制御割合（DCR：Disease control rate） ・全生存期間（OS：Overall survival） ・有害事象発生割合 探索的評価項目 (Exploratory endpoints) ・中央判定においてHER2低発現の確認された症例における有効性の解析 (ORR、PFS、DoR、DCR,OS) ・各種バイオマーカーの検討 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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