臨床研究実施計画番号 jRCT2031230467
最終情報更新日：2024年12月12日
登録日：2023年11月21日
【M22-080】咬筋膨隆に対する BOTOX VISTA®（A 型ボツリヌス毒素）：第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 咬筋膨隆 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 250 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 治験責任医師の評価による咬筋膨隆スケール（MMPS）で2グレード以上の改善を達成した被験者の割合 MMPSは、治験責任医師が評価する咬筋の視覚的写真数値化スケールであり、被験者の顔面の左右を別々に評価して、安静時に咬筋膨隆（MMP）を評価する。評価は5段階で行い、 1=minimal、 5=very markedである。 ［評価期間:ベースラインからDay 90まで］ 2. 有害事象（AE）の発現率 治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。 ［評価期間:最長約12ヵ月］ |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 65 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06137287 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。