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【M22-080】咬筋膨隆に対する BOTOX VISTA®（A 型ボツリヌス毒素）：第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	咬筋膨隆
試験開始日（予定日）
目標症例数	250
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 治験責任医師の評価による咬筋膨隆スケール（MMPS）で2グレード以上の改善を達成した被験者の割合 MMPSは、治験責任医師が評価する咬筋の視覚的写真数値化スケールであり、被験者の顔面の左右を別々に評価して、安静時に咬筋膨隆（MMP）を評価する。評価は5段階で行い、 1=minimal、 5=very markedである。 ［評価期間:ベースラインからDay 90まで］ 2. 有害事象（AE）の発現率 治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。 ［評価期間:最長約12ヵ月］
副次評価項目	3. 下顔面体積（cm^3）のベースラインからの変化 顔の形態の3D定量分析を提供するために開発された写真技術には、画像サブトラクション技術、モアレ形状、液晶走査、光輝度走査、レーザ走査、立体リソグラフィー、受動立体写真測定があり、これらはすべて下顔面の輪郭の変化を測定する。 ［評価期間:ベースラインからDay 90まで］ 4. 下顔面の幅（mm）のベースラインからの変化 顔の形態の3D定量分析を提供するために開発された写真技術には、画像サブトラクション技術、モアレ形状、液晶走査、光輝度走査、レーザ走査、立体リソグラフィー、受動立体写真測定があり、これらはすべて下顔面の輪郭の変化を測定する。 ［評価期間:ベースラインからDay 90まで］ 5. 下顔面の輪郭に関する質問票-治療満足度（LFSQ-TXSAT）追跡版で非常に満足又は満足の回答が得られた参加者の割合 追跡調査時のLFSQ-TXSATでは、外観に対する治療の効果に対する被験者の満足度を測定する。 5段階評価（2=非常に満足、-2=非常に不満）。 ［評価期間:Day 90］ 6. 咬筋膨隆に関するbother impact assessment（BIA-MMP）に対する全く悩まされていない、又はやや悩まされているという回答（ベースライン時にやや悩まされている、非常に悩まされている、又は極度に悩まされている被験者を対象） BIA-MMPは、被験者が下顔面の外観にどの程度悩まされているかを、0=全く悩まされていない、4=非常に悩まされているという5段階のスケールを用いて単項目で評価するものである。 ［評価期間:Day 90］ 7. 咬筋膨隆スケールで2 Grade以上の改善を達成した被験者の割合-被験者版（MMPS-P） MMPS-Pは、写真ガイド付きの患者報告アウトカム（PRO）尺度であり、1=全く目立たない、5=極めて目立つという5段階の尺度を用いて、被験者の観点からMMP重症度を評価するために使用される。 ［評価期間:ベースラインからDay 90まで］ 8. 下顔面の輪郭に関する質問票-影響評価（LFSQ-IA）サマリースコアのベースラインからの変化量 LFSQ-IAは、下顔面の外観の心理社会的影響を0=全くない、4=極度にあるという5段階の尺度を用いて測定する6項目の評価法である。 ［評価期間:ベースラインからDay 90まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	65
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無