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特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎（IC-MPGN）患者を対象とした，iptacopan（LNP023）の有効性及び安全性を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎
試験開始日（予定日）	2023-09-07
目標症例数	68
臨床研究実施国	カナダ/米国/ベトナム/トルコ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	投与群A：iptacopan　200mg １日２回投与 投与群B：iptacopan（プラセボ）1日２回から iptacopan 200mg １日２回投与

試験の内容

主要評価項目	6ヵ月時点のUPCR（24時間蓄尿）のベースラインに対する比の対数変換値 - 投与6ヵ月時点での尿蛋白の減少について，プラセボに対するiptacopan（200 mg b.i.d.）の優越性を検証する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	12歳以上
年齢（上限）	60歳以下
性別	男女両方
選択基準	1. スクリーニング時の年齢が12歳以上60歳以下の男女 2. 成人は登録前12ヵ月以内，青少年では登録前3 年以内の腎生検によりIC-MPGNと確定診断されている患者 3. ランダム化前に，最高推奨用量又は最高忍容用量でのアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）又はアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の投与を少なくとも90日間受けている患者。ミコフェノール酸，副腎皮質ステロイド，ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬など，尿蛋白抑制作用のある他の薬剤については，ランダム化前の少なくとも90日間は用量が一定であること。 4. Day －75及びDay －15の早朝第一尿検体で測定したUPCRが1.0 g/g以上である患者 5. スクリーニング時及びDay －15の推算GFR（CKD-EPI式を用いて算出）又は実測GFRが30 mL/min/1.73 m2以上である患者 6. 髄膜炎菌感染症に対するワクチン接種を治験薬投与開始前に受けている患者。過去に肺炎球菌及びインフルエンザ菌感染症に対するワクチン接種を受けていない場合，又は追加接種が必要な場合は，利用可能であれば，各国の規制に従って，治験薬の初回投与までにワクチンを接種する。
除外基準	1. 腎移植を含む，何らかの細胞又は臓器移植を受けたことがある患者 2.以下の状態を含む（これらに限定されない）二次性IC-MPGNと診断された患者： - 以下を含む感染症の結果として生じる抗原抗体免疫複合体の沈着 HCV関連混合性クリオグロブリン血症を含むウイルス性C型肝炎，B型肝炎 細菌性心内膜炎，感染性脳室心房シャント，内臓膿瘍，ハンセン病，髄膜炎菌性髄膜炎，慢性細菌感染症 原虫／その他の感染症-マラリア：住血吸虫症，マイコプラズマ，リーシュマニア症，フィラリア症，ヒストプラズマ症 - 自己免疫疾患の結果として生じる免疫複合体の沈着： SLE シェーグレン症候群 関節リウマチ 混合性結合組織病等 - 形質細胞又はB細胞疾患に起因する単クローン性免疫グロブリン血症による単クローン性Ig沈着。血清遊離軽鎖の測定又は各実施医療機関の診療基準に準じたその他の検査により意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）と確定診断された患者 - 細線維性糸球体腎炎 3. 腎生検で50%以上の糸球体に半月体形成が認められる急速進行性（3ヵ月以内でeGFRが50%低下した場合と定義）の糸球体腎炎の患者 4. 腎生検により50%を超える間質線維化／尿細管萎縮（IF / TA）が示された患者 5. 治験薬の投与開始前14日以内に活動性かつ全身性の細菌，ウイルス，又は真菌による感染が認められた患者 6. 治験薬の投与開始前7日以内に38°C（100.4°F）以上の発熱がみられた患者 7. 髄膜炎菌や肺炎球菌等，莢膜を有する細菌により繰り返す侵襲性感染症の既往歴を有する患者 8. スクリーニング来院前6ヵ月以内に補体因子阻害薬［例：B因子阻害薬，D因子阻害薬，C3阻害薬，抗補体第5成分（C5）抗体，C5a受容体拮抗薬］を使用した患者 9. 治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤（ミコフェノール酸を除く）若しくはシクロホスファミドの投与又はプレドニゾロン換算7.5 mg/日超（又は等価量の類似薬）の全身投与を受けた患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無