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脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧開頭術を受ける患者
試験開始日（予定日）	2023-10-01
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧開頭術を行う際、硬膜を縫合した後、硬膜縫合確認のためバルサルバ法20~25 cm H2O 5~10秒間を行い、手術中の髄液漏を評価する。硬膜を縫合した直後に自発性に髄液漏が観察される場合は、バルサルバ法を行う必要はない。滲出性の髄液漏が確認された患者を本治験に登録する。患者を1：1の割合でVER-01群又はベリプラストP群に無作為に割り付け、登録された被験者にVER-01又はベリプラストPを適用する。

試験の内容

主要評価項目	手術後から手術後7日（±2日）までの髄液漏又は偽性髄膜瘤の発現割合 手術後から手術後7日（±2日）までにCT画像撮影（5 mm以下のスライス厚）を実施する。ただし、目視等により髄液漏が明らかな場合の画像診断は不要である。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	手術前 1.待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧 開頭術を受ける患者 2.同意取得時、18歳以上の患者 3.治験実施計画書に規定されている項目を遵守することができる患者 4.あらゆる治験関連の処置を行う前に、本人から文書による同意が得られる患者 手術中 1.手術創の分類（surgical wound classification）クラスI の患者。乳突削開術に伴う乳突蜂巣の削開は、登録可能とする。 2.縫合及び治験薬の接着のための十分な表面積の確保のため、開頭縁に沿った自己硬膜の幅が適切であると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者 3.初回縫合後、滲出性の髄液漏が確認される患者（なお、髄液漏はバルサルバ法にて確認する。ただし、自発性に髄液漏が観察される場合は、バルサルバ法を行う必要はない。）
除外基準	手術前 1.直近の手術により、硬膜領域に髄液漏の可能性がある患者 2.登録前30日以内、手術後7 日以内に化学療法を予定している患者 3.登録前30日以内、手術後7 日以内に頭部への放射線治療を予定している患者 4.長期的に（6 週間以上）コルチコステロイドを使用している患者（手術予定日の4 週間前に治療を中止している場合を除く） 5.治験薬成分（ウシ由来成分を含む）に耐性がないと分かっている患者 6.血液製剤の使用を希望しない患者 7.重度の腎機能又は肝機能障害、免疫不全、若しくは自己免疫疾患を持ち、又は、創傷治癒に影響を及ぼすと思われるコントロールされていない又はコントロールが不十分な糖尿病等、主要有効性評価項目又は副次有効性評価項目に影響を及ぼすと治験責任医師等が判断する患者 8.水頭症の患者（本治験で後頭蓋窩病変による水頭症又は非交通性水頭症を治療する場合を除く） 9.硬膜の損傷、減圧のためのシャントやドレーンにより、頭部に外傷がある患者 10.妊娠している、又は治験期間中に妊娠する意向がある患者 11.授乳中の患者 12.手術の前後30日に他の治験薬又は治験機器の臨床試験に参加している、又は参加する予定の患者 13.治験責任医師等が、本治験への参加を不適格と判断した患者 手術中 1.開頭や頭蓋切除時に意図せず硬膜が損傷し、縫合による修復ができない患者 2.初回の硬膜縫合後に硬膜の端が2 mm 以上離れている患者 3.硬膜と接触する人工素材のインプラント（人工硬膜、シャント、脳室又は硬膜下へのドレーン等）を使用する患者 4.切開線上に過去の手術で生じた硬膜の傷跡があり、本治験で計画されている硬膜切除術では傷跡を完全には除去できない患者 5.ギリアデル脳内留置用剤を使用する患者 6.2箇所以上の独立した硬膜の損傷がある患者 7.救急蘇生法を必要とする、又は計画されていた手術の変更を余儀なくする、手術中の重大な合併症が発症した患者 8.治験責任医師等が、本治験への参加を不適格と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり