臨床研究実施計画番号 jRCT2031230360
最終情報更新日：2025年9月25日
登録日：2023年9月25日
切除したステージIII又はステージIVの黒色腫患者を対象としたアジュバント治療におけるABP 206とオプジーボ® (ニボルマブ) の薬物動態の類似性を評価する無作為化二重盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 黒色腫 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 15 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 時間0から28日までの血清中濃度時間曲線下面積 2. 定常状態における投与間隔中の血清中濃度時間曲線下面積（AUctau_ss） |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 初回投与後の最高血清中濃度（Cmax_dose 1） 2. 定常状態における最高血清中濃度（Cmax_ss） 3. 投与前の血清中濃度 4. 治験治療下で発現した重篤な有害事象患者数 5. 治験治療下で発現した有害事象患者数 6. 治験治療下で発現した特に注目すべき有害事象患者数 7. 抗薬物抗体（ADAs）の発現患者数 8. 無再発生存期間（RFS） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 99 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 2022-502620-49 NCT05907122 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。