臨床研究実施計画番号 jRCT2031230360
最終情報更新日：2024年5月9日
登録日：2023年9月25日
切除したステージIII又はステージIVの黒色腫患者を対象としたアジュバント治療におけるABP 206とオプジーボ® (ニボルマブ) の薬物動態の類似性を評価する無作為化二重盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 黒色腫 |
| 試験開始日（予定日） | 2023-10-24 |
| 目標症例数 | 15 |
| 臨床研究実施国 | 北アメリカ/南アメリカ/ヨーロッパ/アフリカ/アジア/日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | 被験者はABP 206、米国食品医薬品（FDA）承認ニボルマブ及び欧州連合（EU）承認ニボルマブのいずれかを、計12ヵ月にわたり4週ごとに1回（Q4W）点滴静注される。 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 時間0から28日までの血清中濃度時間曲線下面積 2. 定常状態における投与間隔中の血清中濃度時間曲線下面積（AUctau_ss） |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 初回投与後の最高血清中濃度（Cmax_dose 1） 2. 定常状態における最高血清中濃度（Cmax_ss） 3. 投与前の血清中濃度 4. 治験治療下で発現した重篤な有害事象患者数 5. 治験治療下で発現した有害事象患者数 6. 治験治療下で発現した特に注目すべき有害事象患者数 7. 抗薬物抗体（ADAs）の発現患者数 8. 無再発生存期間（RFS） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 99歳以下 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | - 18歳以上の患者 - 無作為化前12週間以内に完全切除を受けている患者 - 進行性黒色腫 - 無作為化するには、切除した病変部位の腫瘍組織がバイオマーカー解析に利用可能でなければならない - 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である患者 -その他、治験実施計画書で定義された選択基準が適用される |
| 除外基準 | - 過去に抗癌療法を受けたことがある患者 - モノクローナル抗体又は治験薬の添加剤に対する既知の過敏症を有する患者 - 眼/ぶどう膜黒色腫又は癌性髄膜炎歴がある患者 - 自己免疫疾患歴がある患者 - 治験薬の初回投与前14日以内に、コルチコステロイド又はその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身免疫抑制を必要とする医学的状態にあった患者 - その他、治験実施計画書で定義された除外基準が適用される |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | あり |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | Medical Information |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 2022-502620-49 NCT05907122 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | ロザリオ 千佳子 |
|---|---|
| 所属機関 | パレクセル・インターナショナル株式会社 |
| 所属部署 | レギュラトリー＆アクセス コンサルティング |
| 郵便番号 | 104-0033 |
| 住所 | 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー |
| 電話 | 080-8929-3137 |
| FAX | |
| Clinicaltrial-registration@parexel.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。