臨床研究実施計画番号 jRCT2031230352
最終情報更新日：2025年4月22日
登録日：2023年9月21日
小児クローン病におけるIL-23 p19阻害の有効性を検証する第III相、多施設共同、ランダム化プラットフォーム試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | クローン病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 120 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・52週時点での臨床的寛解を示した被験者の割合：52週時点での臨床的寛解を示した被験者の割合を評価する。臨床的寛解とはpediatric Crohn's Disease activity index（PCDAI）スコアが10以下と定義。 ・52週時点での内視鏡的反応を得られた被験者の割合：52週時点での内視鏡的反応を得られた被験者の割合を評価する。ベースライン時のSimple Endoscopic Score for Crohn’s Disease （SES-CD）スコアから50%以上低下と定義。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 2 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 18 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 2021-006282-37 NCT05923073 2023-504735-41-00 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。