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小児クローン病におけるIL-23 p19阻害の有効性を検証する第III相、多施設共同、ランダム化プラットフォーム試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）
目標症例数	120
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・52週時点での臨床的寛解を示した被験者の割合：52週時点での臨床的寛解を示した被験者の割合を評価する。臨床的寛解とはpediatric Crohn's Disease activity index（PCDAI）スコアが10以下と定義。 ・52週時点での内視鏡的反応を得られた被験者の割合：52週時点での内視鏡的反応を得られた被験者の割合を評価する。ベースライン時のSimple Endoscopic Score for Crohn’s Disease （SES-CD）スコアから50%以上低下と定義。
副次評価項目	・12週時点での臨床的反応を示した被験者の割合： 12週時点での臨床的反応を示した被験者の割合を評価する。臨床的反応はPCDAIスコアがベースライン基準から12.5以上低下、合計PCDAIスコアが30未満と定義する。 ・52週時点での臨床的反応を示した被験者の割合： 52週時点での臨床的反応を示した被験者の割合を評価する。臨床的反応はPCDAIスコアがベースライン基準から12.5以上低下、合計PCDAIスコアが30未満と定義する。 ・12週時点での臨床的寛解を達成した被験者の割合： 12週時点での臨床的寛解を達成した被験者の割合を評価する。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。 ・12週時点での内視鏡的反応を達成した被験者の割合：12週時点での内視鏡的反応を達成した被験者の割合を評価する。内視鏡的反応は、ベースライン時のSES-CDスコアから50%以上の減少と定義する。 ・52週時点での内視鏡的寛解を達成した被験者の割合： 52週時点での内視鏡的寛解を達成した被験者の割合を評価する。内視鏡的寛解は、SES-CDの合計スコアが4以下であり、ベースラインから少なくとも2ポイント減少、かつ1を超えるサブスコアがない場合と定義する。 ・52週時点でのコルチコステロイド不使用の臨床的寛解が得られた被験者の割合： 52週時点でのコルチコステロイド不使用の臨床的寛解が得られた被験者の割合を評価する。コルチコステロイド不使用の臨床的寛解は、52週時点でPCDAIスコアが10以下、かつ52週目の少なくとも90日前からコルチコステロイドを投与していないことと定義する。 ・12、24及び52週後時点で持続的臨床的寛解が得られた被験者の割合： 12週目、24週目及び52週目に持続的臨床的寛解が認められた被験者の割合を評価する。持続的臨床的寛解は、12週目、2週目4及び52週目のPCDAIが10以下と定義する。 ・患者報告アウトカム（PRO-2）別の臨床的寛解率：12週目及び/又は52週目にPRO-2による臨床的寛解を達成した被験者の割合を評価する。PRO-2による臨床的寛解は、排便回数（SF）が3回以下かつ腹痛（AP）が1回以下で、SF及びAPがベースラインから悪化していないことと定義する。 ・血清中グセルクマブ濃度導入期：0～12週目に血清中グセルクマブ濃度を評価する。血清中グセルクマブ濃度の測定のため、バリデートされた特異的、かつ、高感度な免疫学的測定法により血清検体を分析する。 ・維持期中のグセルクマブの血漿中トラフ濃度（Ctrough）：Ctroughとは、16週、24週、36週、48週および52週時の次の薬剤投与の直前（投与前）のグセルクマブの血漿中濃度と定義する。 ・12、24、52週目における体重のベースラインからの変化：ベースライン、12週目、24週目、52週目における体重のベースラインからの変化を評価する。 ・12、24、52週目における体重のパーセンタイルのベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における体重のパーセンタイルのベースラインからの変化を評価する。 ・12、24、52週目における体重のzスコアのベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における体重のzスコアのベースラインからの変化を評価する。 ・12、24、52週目における身長のベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における身長のベースラインからの変化を評価する。 ・12、24、52週目における身長のパーセンタイルのベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における身長のパーセンタイルのベースラインからの変化を評価する。 ・12、24、52週目における身長のzスコアのベースラインからの変化：12週目、24週目、52週目における身長のzスコアのベースラインからの変化を評価する。 ・12、24、52週目における身長の変化速度のベースラインからの変化： 12週目、24週目、52週目における身長の変化速度のベースラインからの変化を評価する。 ・臨床的寛解が認められた被験者の割合：４週ごとの維持療法に割り付けられ、52週時点でレスキュー治療を受けていない被験者で臨床的寛解が認められた割合を評価する。臨床的寛解はPCDAIスコアが10以下と定義する。 ・内視鏡的反応が得られた被験者の割合：4週ごとの維持療法に割り付けられ、52週時点でレスキュー治療を受けていない被験者で内視鏡的反応が認められた割合を評価する。内視鏡的反応とはベースライン時のSES-CDスコアから50%以上低下と定義する。

対象疾患

年齢（下限）	2
年齢（上限）	18
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無