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食事療法及び運動療法のみでは血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第III相無作為化二重盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2023-10-04
目標症例数	520
臨床研究実施国	中国/インド/メキシコ/プエルトリコ/アメリカ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤：Orforglipron 経口投与 他の名前: LY3502970 薬剤: プラセボ 経口投与 投与群: Orforglipron 用量1 参加者はOrforglipronを経口投与されます。 介入: 薬剤: Orforglipron 投与群: Orforglipron 用量2 参加者はOrforglipronを経口投与されます。 介入: 薬剤: Orforglipron 投与群: Orforglipron 用量3 参加者はOrforglipronを経口投与されます。 介入: 薬剤: Orforglipron プラセボ比較群: プラセボ 参加者はプラセボを服用する。 介入: 薬剤: プラセボ

試験の内容

主要評価項目	40週時点でのヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化量
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・2型糖尿病と診断されている。 ・食事療法及び運動療法を実施したにもかかわらず、中央検査機関で測定したスクリーニング時のHbA1cが 7.0% (53 mmol/mol)以上9.5% (80 mmol/mol)以下である。 ・妊娠糖尿病または14日以内の急性治療としてのインスリン使用以外にインスリン使用歴がなく、スクリーニング前の90日間またはスクリーニングから無作為割付までの間に経口用または注射用血糖降下薬を使用していない。 ・スクリーニング前の90日以上、体重が安定（±5％）しており、かつ糖尿病治療のための食事・運動療法以外に体重減少を目的とした積極的な食事又は運動プログラムを治験期間中に開始しないことに同意する。 ・スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 23.0 kg/m2以上である。
除外基準	・1型糖尿病と診断されている。 ・スクリーニング前6か月以内またはスクリーニングから無作為割付までの間に、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態または昏睡の既往がある。 ・糖尿病性網膜症および/または糖尿病性黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定がある。 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全と診断されている。 ・急性または慢性肝炎と診断されている。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無