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原発性及び続発性月経困難症患者を対象にDSG/EE 150/20を柔軟な延長レジメンで用いた場合の有効性及び長期安全性を評価する第3相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	機能性及び器質性の月経困難症
試験開始日（予定日）	2023-07-13
目標症例数	224
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	＜二重盲検投与期間、従来の28日サイクルの3サイクルに該当＞被験者をDSG/EE150/20群とプラセボ群に3:1の比で無作為に割付け、1日1錠のDSG/EE150/20またはプラセボを24日間以上、最長80日間連続経口投与し、4日間休薬する。4日間の休薬は出血の発現または消退出血の調整の希望に基づき決定される。1サイクルは28日（24/4）から84日（80/4）の間である。 ＜非盲検継続投与期間、最長で従来の28日サイクルの10サイクルに該当＞非盲検下で1日1錠のDSG/EE150/20を24日間以上、最長80日間連続経口投与し、4日間休薬する。4日間の休薬は出血の発現または消退出血の調整の希望に基づき決定される。1サイクルは28日（24/4）から84日（80/4）の間である。

試験の内容

主要評価項目	月経困難症スコアで測定したベースラインからDay 84までの月経困難症の変化
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	16歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	1. 同意取得時に16歳以上である。 ・患者が18歳未満の場合、アセント（未成年者用）およびICF（代諾者または法定代理人用）により、患者および代諾者または法定代理人から患者の自由意思による同意取得が可能である。 2. ホルモン製剤を使用せず、28±7日の規則的な月経周期を有する。 3. 中等度から重症の原発性又は続発性の月経困難症と診断された患者： ・原発性月経困難症 ・続発性月経困難症は問診、内部検査及び経腟超音波検査により除外される。 ・続発性月経困難症 -子宮内膜症、子宮腺筋症又は子宮筋腫： ・開腹又は腹腔鏡による子宮内膜症又は子宮腺筋症の確定診断。 ・経腟超音波検査（スクリーニング時）で子宮内膜症（チョコレート嚢胞を伴う）、子宮腺筋症又は子宮筋腫と診断された患者。 4.ベースラインサイクル終了後に被験者がeDiaryで記録した月経困難症スコアで3以上と定義される月経困難症の患者。 5.治験中に妊娠することを希望せず、避妊のためコンドームを適切かつ継続して使用する。 6.治験来院及びe-Diaryの記録を含む必要な治験手順を全て遵守する能力及び意思があり、治験中に転居の予定がない（被験者が実施医療機関で治験を継続できなくなるような状況とならない）。
除外基準	1. 性ステロイドの影響を受ける悪性腫瘍（例：生殖器官又は乳房のもの）を有する。 2. 診断されていない性器出血を有する患者。 3. 静脈または動脈の血栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患など）の合併または既往を有する。 4. 35歳以上の喫煙者。 5. 前兆（閃輝暗点や星形閃光など）を伴う片頭痛を有する。 6. 長期間の固定を伴う大手術（スクリーニング前2週間以内に外傷、手術、その他の病気による著しく運動能力が制限された）、合併症を伴う心臓弁膜症（肺高血圧症、亜急性細菌性心内膜炎の病歴）、心房細動、制御不能な高血圧、肥満、異常リポタンパク血症、および加齢など、静脈又は動脈血栓塞栓症に関する重度の又は複数のリスク因子を有する。 7. 血管病変を伴う糖尿病（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症など）の既往歴がある。 8. 既知の血栓性素因（活性化プロテインC耐性、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠損症、プロテインS欠損症など）を有する。 9. 抗リン脂質抗体症候群を有する。 10. 重度の肝機能障害を有する。 注：活動性ウイルス性肝炎や肝硬変を含む臨床的に重要な肝疾患の存在または既往歴がある。肝疾患の既往があり、現在は活動性がなく、または治療が成功している患者は、過去1年間肝機能値（AST、ALT、TBL）が正常で、スクリーニング時の値が正常範囲内（中央検査機関による）であれば適格とする。 11. 肝腫瘍（良性又は悪性）を有する又はその既往歴がある。 12. 重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎またはその既往歴がある。 13. 胆汁の流れの障害（胆汁うっ滞の有無、胆石の有無）、全身性エリテマトーデス、妊娠性類天疱瘡または過去の妊娠中の特発性黄疸、中耳難聴（耳硬化症）、シデナム振戦、ポルフィリン症などホルモン治療で悪化する可能性がある疾患を有する。 14. 未治療の淋菌、クラミジア又はトリコモナスを有する。 注：治験責任医師により再感染のリスクがないと判断された場合、患者は、これらの病態の治療終了から3週間後に再スクリーニングを行うことができる。 15. 現行の標準診療ガイドラインの範囲内でPAPテストの正常な記録がない、又はスクリーニング時のPAPテストで有意な異常が認められた者［すなわち、ASC-H、高グレードの扁平上皮内病変、非定型腺細胞（あらゆる種類）、扁平上皮癌又は腺癌（上皮内又は侵襲性）］。 注：意義不明な異型扁平上皮細胞（ASCUS）がある場合は、ヒトパピローマウイルス（HPV）のリフレックス検査が必要である：HPVが陰性でASCUSを有する患者は除外しない。PAPテストの結果に関わらず、高リスクHPVがある患者は除外とする。 16. 出産後4週以内である。 17. 治験参加中に妊娠を希望する、または妊娠が判明している、またはβ-hCGもしくは尿妊娠検査の結果が陽性である。 18. 授乳中である。 19. 治験薬の活性物質のいずれか又は賦形剤のいずれかに対して過敏症を有する。 20. フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、ボセンタン、カルバマゼピン、リファンピシン、ハーブのセントジョーンズワート含有製品等の特にシトクロムP450（CYP）酵素を誘導する医薬品又は生薬及び定期的に使用している。 21. スクリーニング前2ヵ月以内に以下の薬剤の投与を受けた患者。 ? ホルモン避妊薬を含むエストロゲン、プロゲスチン。 ? 黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン及びゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体。 ? テストステロン誘導体、アロマターゼ阻害剤。 22. 子宮内避妊用具（IUD）の使用。 23. スクリーニング前2ヵ月以内に経腟エタノール硬化療法、開腹術又は腹腔鏡下手術（腹腔鏡検査）を受けた患者。 24. 治験期間中、月経困難症の治療以外の目的で鎮痛薬を定期的に使用している。 25. スクリーニング前3ヵ月以内に他の試験薬又は治験機器の治験に参加した患者。 26. 治験責任医師により不適格と判断された患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無